GCP監査・QA（臨床開発QA）

-------------------------------------------

仕事内容

-------------------------------------------

【千代田区】医薬品の承認申請資料の信頼性保証（薬事監査）／スタンダード上場／年休126日／フレックス

【東証スタンダード上場・新薬とジェネリック医薬品両方を展開する医薬品メーカー／臨床試験も担当・特定臨床研究の支援業務もあり／各種手当充実】 医薬品の製造販売承認申請に係る信頼性保証、および関連する薬事業務をお任せ致します。 ■業務概要 ・後発医薬品の承認申請資料、および根拠となる試験（CMC）の信頼性保証 ・臨床試験のGCP監査、GQP,GVP,GPSP自己点検 ・製造販売承認申請書、および健康食品パッケージ等の薬事的確認 ・薬事、信頼性保証業務全般への対応 入社後は、後発医薬品の承認申請資料およびCMC試験データの信頼性保証、GCP監査、GQP・GVP・GPSP自己点検、薬事確認業務を担当いただきます。将来的には、薬事・信頼性保証分野の中核人材として、品質・コンプライアンス体制の強化を牽引いただくことを期待しています。 ■部門について 配属部門は、薬機法やGxPなどの関連法令に基づく薬事監査・自己点検を通じて、法令遵守体制の維持・強化と医薬品等の信頼性保証を担う部門です。あわせて、薬事に関する助言・支援を行い、全社の薬事関連業務を推進しています。 ■組織構成 室長1名、管理職1名、メンバー3名（男2名 女3名） ■職場の雰囲気 中途入社の社員も多く、新卒入社との垣根もないため、コミュニケーションが取りやすく、馴染みやすい職場環境です。 ■業務の魅力 後発医薬品の信頼性保証やGCP監査、薬事確認業務を通じて、医薬品の品質・安全性を支える社会貢献性の高い仕事です。薬事・信頼性保証分野の幅広い業務経験を積みながら、専門性を高め、法規制対応のプロフェッショナルとして成長できる環境があります。製品の承認申請から上市後まで幅広く関わり、事業への貢献を実感できるポジションです。 ■企業の特徴/魅力 新規性の高い医薬品の創出と早期導出を推進することで、業界内でも独自のポジションを築いています 変更の範囲：会社の定める業務

-------------------------------------------

対象となる方

-------------------------------------------

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件 ・医薬品の承認申請用試験（CMC）の信頼性保証、又は試験実施 ・試験従事者に信頼性保証上の的確なアドバイス・指導ができること ■歓迎条件 ・臨床試験GCP監査 ・GQP、GVP、GPSPの自己点検 ＜語学補足＞ 英語の論文が読める程度

-------------------------------------------

勤務地

-------------------------------------------

＜勤務地詳細＞ 本社 住所：東京都千代田区岩本町2-2-3 勤務地最寄駅：JR山手・地下鉄銀座線／神田駅 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む）

-------------------------------------------

勤務時間

-------------------------------------------

＜労働時間区分＞ フレックスタイム制 コアタイム：10:00～15:00 休憩時間：60分（12:00～13:00） 時間外労働有無：有 ＜標準的な勤務時間帯＞ 8:45～17:30

-------------------------------------------

雇用形態

-------------------------------------------

正社員

＜雇用形態補足＞ 期間の定め：無 補足事項なし ＜試用期間＞ 3ヶ月 試用期間中も、待遇に変動はありません。

-------------------------------------------

給与

-------------------------------------------

＜予定年収＞ 450万円～650万円 ＜賃金形態＞ 月給制 補足事項なし ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：270,000円～370,000円 ＜月給＞ 270,000円～370,000円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ※上記は参考給与となり、詳細は経験、能力等を踏まえて決定 ※上記年収に残業代は含みません ■昇給：年1回 ■賞与：年2回※直近実績4.5ヶ月（年間） 【年収例】 27歳独身：450万円 32歳独身：540万円 36歳既婚（配偶者、子供1人扶養）：630万円 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

-------------------------------------------

待遇・福利厚生

-------------------------------------------

通勤手当、家族手当、住宅手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、厚生年金基金、退職金制度 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：上限150,000円／月 家族手当：補足事項なし 住宅手当：補足事項なし 寮社宅：社宅制度あり 社会保険：各種社会保険完備 厚生年金基金：補足事項なし 退職金制度：勤続満2年以上の方が対象 ＜定年＞ 60歳 ＜育休取得実績＞ 有（育休後復帰率100%） ＜教育制度・資格補助補足＞ OJT研修、階層別研修、外部講習、MBA取得費用支給、公的資格取得支援等 ＜その他補足＞ インフレ手当（2025年度現在）、役職手当、資格手当※会社が認めた場合、従業員持株会、共済会、財形貯蓄制度、総合医療保険、退職年金制度（確定給付企業年金、確定拠出年金）、LTD制度 特別休暇（慶弔・災害・育児・介護・子の看護・生理・褒賞・リフレッシュ・裁判員・ボランティア・産前産後・パパクオータ制度（※2 歳未満の子を持つ全男性社員に対し、5 日間以上の取得を推奨、うち5 日間は有休扱い））

-------------------------------------------

休日・休暇

-------------------------------------------

完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇4日～10日（下限日数は、入社直後の付与日数となります） 年間休日日数126日 創立記念日（6/16）、夏季特別休日、年末年始特別休日、年次有給休暇（就業初日から付与）、特別休暇