GCP監査・QA（臨床開発QA）

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仕事内容

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【東京】GCP監査～再生医療、オンコロジーの豊富な受託実績／年間休日128日～

【フレックス制度導入／年間休日128日／福利厚生充実／豊富な研修制度】 ■業務内容： 医薬品・医療機器の開発において臨床試験の実施・データ作成・報告という全ての工程が、プロトコールおよびGCPを遵守しているかについて評価・保証するための監査業務を行っていただきます。 ＜具体的な業務＞ 薬事法・GCP等で義務付けられた基準に基づく、臨床試験に関する監査業務 （試験実施施設や試験委託先機関等での実地監査、文書監査等） ・GxP関連の社内システム監査の計画・実施 ・ISO27001に関するISMS内部監査員として、ISMS内部監査の実施及び経営者への報告 ■研修制度： 業界トップクラスの教育システムを整え、当社で使用される教材は、他社に販売されるほど、内容と質が高いのが特長です。医師監修の教材のもと、業務時間内に研修時間を設け、スキル向上に力を注いでいます。 ■同社ならではの魅力： ・成長中独立系CRO。オンコロジー領域のスペシャリスト育成に力を入れ、アジアを中心としたグローバル展開を進めており、受託案件も増加しております。 ・社員間の紹介で入社される方が多く、社員が自社を紹介したいと思える魅力的な環境です。クライアント側からは「インテリムは安定している」というフィードバックも頂いているように、社員が途中で辞めないことも、深い信頼関係を築けている要因の一つです。サポート体制の充実や、社員紹介を通じての採用が、結果として「働きやすさ」という社風を作り上げています。 ■各種制度： ・TOEIC受験費用補助、オンコロジー、再生医療のスペシャリスト研修、学会参加などスキルアップ制度が整っています。 ・働きやすい制度の整備…育児休業・時短勤務の延長（休職後の復職率はほぼ100％です。時短勤務制があり、勤続2年以上の社員はお子様が小学4年生になるまで延長可能となっています）、フリーアドレス、再雇用制度、勝負休暇・カルチャー休暇など独自の休暇制度、年休128日 ・上記のようなキャリア支援制度、働きやすい環境の整備により従業員満足度が高いため、結果として「経験者が多く集う」組織になっています。リモートワーク主体のフルフレックス制度を運用しており、裁量のある働き方を推進しています。 変更の範囲：会社の定める業務

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対象となる方

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学歴不問

＜応募資格/応募条件＞ ■必要条件： ・製薬メーカーまたはCROでのGCP監査経験 ・監査ポジションとして関連部署との連携にて業務を遂行された経験 ・英語スキル（TOEIC(R)テスト(R)テスト700点以上目安） ＜語学力＞ 必要条件：英語中級

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勤務地

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＜勤務地詳細＞ 本社 住所：東京都台東区上野1-1-10 オリックス上野1丁目ビル5F 勤務地最寄駅：東京メトロ千代田線／湯島駅 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 変更の範囲：会社の定める事業所

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勤務時間

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＜労働時間区分＞ フレックスタイム制（フルフレックス） 休憩時間：60分（11:30～13:30） 時間外労働有無：有 ＜標準的な勤務時間帯＞ 9:00～18:00

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雇用形態

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正社員

＜雇用形態補足＞ 期間の定め：無 ＜試用期間＞ 3ヶ月 有給休暇は、試用期間中の前借り制度有り

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給与

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＜予定年収＞ 450万円～700万円 ＜賃金形態＞ 月給制 ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：280,000円～450,000円 ＜月給＞ 280,000円～450,000円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ※経験やスキルを考慮の上、当社規定により決定いたします。 ■昇給：年1回（5月） ■賞与：年2回（7月・12月） 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

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待遇・福利厚生

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通勤手当、家族手当、住宅手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：月上限4万円まで支給 家族手当：補足事項なし 住宅手当：当社規定により決定 社会保険：補足事項なし ＜定年＞ 65歳 ＜教育制度・資格補助補足＞ 入社研修、継続研修、学術活動支援、階層別社外ビジネス研修、英語学習補助 等 ＜その他補足＞ ・福利厚生: 各種社会保険完備、育児・介護休暇制度・時短勤務制度、福利厚生倶楽部（リロクラブ）の提携サービス優待利用可、人間ドック、インフルエンザ予防接種、サークル活動、社外カウンセリング、確定拠出年金制度

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休日・休暇

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完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります） 年間休日日数128日 有給休暇（初年度10日間支給。試用期間中の前借り制度あり）、慶弔休暇、リフレッシュ休暇、創立記念日（8/2）