GCP監査・QA（臨床開発QA）

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仕事内容

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【大阪】開発監査／薬剤の安全性と有効性を確保◇人工透析液国内トップクラス／東証プライム◇年休124日

～国内に先駆けて「人工腎臓灌流原液」を上市した、医療用医薬品メーカー／住宅手当や家族手当など福利厚生◎／東証プライム上場／ジェネリック医薬品も扱うなど変化の激しい医療ニーズに合わせた進化を続ける企業～ ■業務内容： 医薬品研究開発を臨床試験及び臨床試験における申請資料の信頼性を保証する開発監査とて業務をお任せします。薬剤の安全性と有効性を確保し、規制当局への申請を円滑に進めるために大切な業務になります。 ■具体的には： ◇非臨床試験の信頼性調査：GLP試験の確認・社内試験の調査・外部委託試験の監査 ◇臨床試験のGCP監査：医療機関の監査・総括報告書やTMF監査・ベンダーおよびシステム監査・監査報告書の作成 ◇承認申請資料の整合性調査：申請資料とデータの整合性・資料の評価と改善提案 ■求める人材： ◇法令、通知、ガイドライン等を遵守する高いコンプライアンス意識 ◇試験実施部署・関連部門との調整力 ■働く環境： ～ワークライフバランス／福利厚生の充実～ ◇有給取得率が高い環境です。退職率も低いです。 ◇家族手当など福利厚生が充実しています。 ◇キャリア支援が充実（社内研修／外部セミナー受講補助金）しています。 ■当社の魅力： ◇日本で先駆けて透析液の開発業務に着手。現在は人工腎臓用透析液のパイオニアとして不動の地位を確立しており、高いシェアを獲得しています。 ◇最近ではジェネリック医薬品も扱うなど、変化の激しい医療ニーズに合わせた進化を続けています。 ◇前立腺疾患治療剤「セルニルトン」など泌尿器科系の医薬品の販売、自己組織化ペプチドを用いた止血材の開発など、最先端技術を駆使して「人々の健康への願い」に貢献しています。

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対象となる方

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＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件：※下記いずれか必須となります。 ・医薬品等のGLP試験や信頼性の基準に準拠した試験の信頼性調査の経験 ・GCP試験の監査経験 ■歓迎条件： ・Word Excel PowerPoint Adobe Acrobatなどを用いた編集スキル ・英語論文の読解力

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勤務地

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＜勤務地詳細＞ 研究開発センター 住所：大阪府大阪市城東区森ノ宮二丁目3番30号 勤務地最寄駅：JR環状線／森ノ宮駅 受動喫煙対策：屋内喫煙可能場所あり

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勤務時間

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＜勤務時間＞ 8:30～17:30 （所定労働時間：8時間0分） 休憩時間：60分 時間外労働有無：有

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雇用形態

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正社員

＜雇用形態補足＞ 期間の定め：無 ＜試用期間＞ 3ヶ月 ※期間中の待遇に変更はありません。

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給与

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＜予定年収＞ 400万円～700万円 ＜賃金形態＞ 月給制 ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：250,000円～450,000円 ＜月給＞ 250,000円～450,000円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ※前職給を考慮の上、当社規定に基づき決定します。 ■賞与実績：年2回※昨年実績4.9か月分 ■昇給：年1回 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

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待遇・福利厚生

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通勤手当、家族手当、住宅手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：会社規定に基づき支給 家族手当：第1子、第2子23,500円、第3子22,500円 住宅手当：世帯主かつ主生計維持者：32,000円※単身は半額 社会保険：社会保険完備 退職金制度：補足事項なし ＜定年＞ 60歳 継続雇用制度（再雇用／勤務延長）※全従業員利用可 ＜育休取得実績＞ 有 ＜教育制度・資格補助補足＞ ■資格取得支援制度（一部従業員利用可） ■研修支援制度（全従業員利用可） ＜その他補足＞ ■時短制度（一部従業員利用可） ■自転車通勤可（全従業員利用可） ■従業員専用駐車場あり（全従業員利用可） ■出産・育児支援制度（全従業員利用可） ■家族手当（条件有） ■住宅手当 （条件有） ■社員食堂・食事補助（一部従業員利用可） ■出産休暇 、育児休業休暇 、介護休暇

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休日・休暇

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完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇15日～（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります） 年間休日日数124日 ■夏季休暇、年末年始休暇、慶弔休暇、特別有給休暇、出産休暇、育児休暇、介護休暇、不妊治療休暇、配偶者出産休暇 ■有給休暇：入社2カ月後5日、半年後10日付与（計15日）