医療機器品質管理・品質保証（GQP・QMS）

-------------------------------------------

仕事内容

-------------------------------------------

【東京/日野】遺伝子検査パネルの品質保証◆QMS省令に適合した品証業務◆マネージャー／リーダー

【QMS省令・ISO13485に関する知見をお持ちの方へ!!／当社の中核となる遺伝子パネル検査における品質保証業務／個別医療の世界を一変する事業／土日祝休・年間休日125日／ソフトバンクグループ関連会社】 ■同ポジションのミッション： 当社はがん個別化医療のさらなる精緻化の加速を目指し、がん診断と個別化医療の発展に貢献していきます。 ■業務概要： 当社の中核となる遺伝子パネル検査における品質保証業務です。リーダーか、ご経験によってはマネージャーでのご入社を想定しています。 〈具体的な業務〉 ・新商品(サービス)の品質確認 ・医療機器の上市後品質管理及び遺伝子検査ラボの品質管理の監視・監督 ・QMS省令(ISO13485)に適合した品証業務 ・苦情処理プロセスの管理・推進 〈扱う製品〉 「GenMineTOP」がんゲノムプロファイリングシステム 〈業務のポイント〉 ・同社では遺伝子解析を行うソフトウェアを自社開発しており、PMDA対応を含むプログラム医療機器の品質や安全管理の対応が必要となります。 ・基本的には「GenMineTOP」の品質維持や検査項目を増やす等の機能向上を目指しますが、今後新製品の開発等の事業拡大を行う可能性もございます。 ■組織体制： 品質保証部は7名体制となっており、QMS法規対応や薬事、上市後のQAの役割を担っております。同ポジションでは品質保証責任者としてQA業務をご担当頂きます。 ■業務の魅力： ・同社が提供する検査サービスは、一生に一度だけ受けることができる貴重な検査となっており、その基盤づくりに携わることができます。 ・現状はがんの標準治療が終わり、治療結果が芳しくない方に向けて検査を実施しておりますが、今後は標準治療の途中から検査ができるように対象者拡大の実現を目指しております。 ■事業概要： がんゲノム医療の発展を加速させるためには、より包括的な変異情報を取得・解析する包括的がん遺伝子パネル検査の開発が望まれています。私たちは最高峰の次世代包括的がん遺伝子パネル検査を開発し、グローバルに展開・普及させることにより、革新的ながん治療法や診断法の開発、新薬の創出、患者の生活の質の向上等への貢献を目指しています。 変更の範囲：会社の定める業務

-------------------------------------------

対象となる方

-------------------------------------------

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

＜応募資格/応募条件＞ ■必須要件： ・医療機器の品質管理・品質保証業務の経験(3年以上) ・QMS省令及びISO13485に関する知識・専門性 ・行政（厚労省・PMDA等）との折衝経験 ・リスクマネジメント(ISO14971)に係る知見 ■歓迎要件： ・医療機器の安全管理業務経験（2年以上） ・リスクマネジメント(ISO14971)に係る実務経験 ・IEC62304（医療機器ソフトウェアに関する規定）・IEC81001-5-1（医療機器のサイバーセキュリティ）など、医療規格に関する知識・専門性 ＜語学力＞ 必要条件：英語中級

-------------------------------------------

勤務地

-------------------------------------------

＜勤務地詳細＞ 日野サイト 住所：東京都日野市さくら町1-1-1 勤務地最寄駅：JR中央線線／豊田駅 受動喫煙対策：敷地内喫煙可能場所あり 変更の範囲：会社の定める事業所

-------------------------------------------

勤務時間

-------------------------------------------

＜労働時間区分＞ フレックスタイム制 コアタイム：10:30～15:25 休憩時間：60分（12:00～13:00） 時間外労働有無：有 ＜標準的な勤務時間帯＞ 8:30～17:10

-------------------------------------------

雇用形態

-------------------------------------------

正社員

＜雇用形態補足＞ 期間の定め：無 ＜試用期間＞ 3ヶ月

-------------------------------------------

給与

-------------------------------------------

＜予定年収＞ 800万円～1,100万円 ＜賃金形態＞ 月給制 ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：500,000円～680,000円 ＜月給＞ 500,000円～680,000円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ※現職をもとに検討致します。 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

-------------------------------------------

待遇・福利厚生

-------------------------------------------

通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：補足事項なし 社会保険：補足事項なし 退職金制度：補足事項なし ＜定年＞ 60歳 ＜育休取得実績＞ 有（育休後復帰率100%） ＜教育制度・資格補助補足＞ 自己啓発支援制度あり（教育受講、資格取得補助） ＜その他補足＞ 補足事項なし

-------------------------------------------

休日・休暇

-------------------------------------------

週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇2日～20日（下限日数は、入社直後の付与日数となります） 年間休日日数125日