医療機器品質管理・品質保証（GQP・QMS）

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仕事内容

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医療機器の環境・化学物質規制スペシャリスト/東京都千代田区（日比谷）

医療機器に適用される各国の化学物質規制・環境規制の監視、影響評価、社内対応指示、等を通じて、グローバル市場での製品登録維持管理を行うポジションです。 ■具体的な業務内容 ・各国化学物質規制、環境規制の情報収集・改正モニタリング ・規制変更時の影響評価（対象製品・部材の特定） ・社内対応指示、協力（サプライヤーへの含有物質調査依頼・データ精査、等） ・顧客に対する環境関連監査対応（社内調査、宣言書作成等） ■ポイント ・社内関係部門（設計開発・製造・購買・薬事・品質保証部門）や海外関係会社と連携しながら業務を推進いただきます。 ・海外関係会社とは定期的なオンライン会議でコミュニケーションを取っています。※日本語対応可（基本的に海外出張はありません）。 ・在宅勤務（週3日程度）と出社（週2日程度）を組み合わせた働き方が基本です。業務に支障のない範囲で柔軟に相談いただけます。 ＜仕事の魅力・やりがい＞ ・世界各国の最新規制に触れ、グローバル視点で専門性を高めることができます。 ・設計開発・購買・製造・薬事・品質保証部門と連携して、当社ビジネスの維持に貢献する重要なポジションです。 ＜キャリアパスイメージ＞ ▼1～3年後 OJTを通じて当社製品の含有化学物質管理を学んでいただきます。また、各国環境規制、化学物質規制の主担当として自立し、社内の全製品群の適合管理をリードいただきたいと考えています。 ▼3～5年後 ・徐々に厳しくなる環境規制等の将来的な流れを予測し、当社の環境・化学物質規制のあるべき姿や体制を考えて、中長期的な戦略立案を担っていただくことを期待しています。 ・適性やご希望により、同じ組織内にある品質保証や薬事部門で経験を積んでいただくことも可能です。 ・業務を通じて専門性を高め、視野を広げていただくことができます。 ＜取扱い商材＞ダイアライザー（人工腎臓）、アフェレシス療法用フィルター・吸着材、集中治療関連製品 変更の範囲：会社の定める業務

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対象となる方

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＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件： ・REACH、RoHS等の含有化学物質規制の知識 ・規制当局から発出される規制文書（英文含む）の読解力 ※医療機器業界での実務経験は不問です。 品質保証、薬事、開発など、様々なバックグラウンドをもったメンバーが活躍しています。 ■歓迎条件： ・製造業における化学物質管理または環境規制対応の実務経験 ・医療機器業界での品質保証・薬事・信頼性保証経験 ・ビジネスレベルの英語力（会議・メール対応）

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勤務地

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＜勤務地詳細＞ 本社 住所：東京都千代田区有楽町1-1-2 日比谷三井タワー 勤務地最寄駅：各線／日比谷駅 受動喫煙対策：屋内喫煙可能場所あり 変更の範囲：会社の定める事業所

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勤務時間

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＜労働時間区分＞ フレックスタイム制（フルフレックス） 休憩時間：60分（12:00～13:00） 時間外労働有無：有 ＜標準的な勤務時間帯＞ 9:00～17:45

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雇用形態

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正社員

＜雇用形態補足＞ 期間の定め：無 ＜試用期間＞ 2ヶ月 ※試用期間中はフレックスタイムが適用外となり、記載の就業時間（9：00～17:45：休憩時間12:00～13：00）となります

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給与

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＜予定年収＞ 645万円～1,061万円 ＜賃金形態＞ 月給制 ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：269,960円～594,000円 ＜月給＞ 269,960円～594,000円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ■昇給年1回 ■賞与年2回（過去実績5.04ヶ月） ■参考年収 35歳／月給：446,000円／年収：7,780,000円 40歳／月給：594,000円／年収：10,610,000円 ※上記金額は手当・残業代を含まず ※経験を考慮し規程により優遇、詳しくは選考過程でご案内致します 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

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待遇・福利厚生

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通勤手当、家族手当、住宅手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：補足事項なし 家族手当：補足事項なし 住宅手当：持家手当、借家手当あり 寮社宅：寮・社宅制度（借り上げ社宅・寮含む） 社会保険：社会保険完備 退職金制度：補足事項なし ＜定年＞ 65歳 ＜育休取得実績＞ 有 ＜教育制度・資格補助補足＞ ■海外留学制度 ■語学研修制度 ■職責者研修などの階層別教育 等 ＜その他補足＞ 各種制度：寮・社宅（借り上げ社宅・寮含む）、持ち家支援、各種財産形成支援、自己啓発支援、海外留学、育児短時間勤務など その他：福祉共済会(共済生保・医療共済・がん保険・慶弔見舞金共済など)や各種福利厚生施設利用制度（スポーツクラブやホテル・旅館など）、各種福利が充実しており、安心して仕事が出来る仕組みが整っています。

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休日・休暇

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週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇15日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります） 年間休日日数121日 年末年始休暇、年次有給休暇、特別休暇（忌引や結婚等）、家族看護休暇、ボランティア休暇、育児休暇 等