医療機器品質管理・品質保証（GQP・QMS）
職務内容
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仕事内容
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【愛知/瀬戸】『医療製品の申請書類作成・文書管理』◇国内シェアトップクラス／面接はWEB完結
◎プライム上場／医療機器メーカーのドキュメント作成 ◎コツコツ調査＆文書作成／理系知識が活かせる ◎製品を世に出すための“仕上げ”を担うポジション ■概要 医療機器を世の中に届けるために必要な「説明資料・申請文書」を作成・管理するお仕事です。 開発された製品について、「どんな医療に使われるのか」「安全性や有効性はどうか」などを整理し、ルールに沿った形で文書にまとめていきます。 いわゆる設計ではなく、情報を集めて整える“技術サポート・事務寄り”の業務です。 ■採用背景 医療機器業界では、製品を販売するために各国のルールに沿った文書整備が不可欠です。同社でもグローバル展開の拡大に伴い、開発・品質・製造をつなぐ文書作成・管理体制の強化が求められています。 製品を「作って終わり」ではなく、“世に出せる状態に整える”役割を担うポジションです。 ■仕事内容 医療機器に関する文書作成・管理業務をお任せします。 ・製品に関する説明資料・申請用ドキュメントの作成 ・医療・技術に関する情報や文献の調査（要点整理） ・法令や規格に沿って内容のチェック・修正 ・開発・品質・製造など関連部門との確認・調整 ・文書の管理、更新対応 ※一から文章を考えるというより、 情報を整理しながらルールに合わせてまとめていく業務です ■配属部門 約20名のチーム：女性メンバーが多く、中途入社の方も多数活躍中。 気さくで相談しやすく、落ち着いた雰囲気の職場です。 ■働き方の魅力 残業は月平均30時間程度で、全社的にしっかり管理されています。 入社後はOJTを通して業務を習得いただき、 約1年後を目安にリモート勤務も可能です。 ■働きやすさ ・土日祝休み／年間休日122日 ・中途入社メンバーが多く、なじみやすい環境 ・落ち着いて業務に取り組める雰囲気 ・「真面目だけど話しやすい」チーム風土 ■当社の強み ・国内トップクラスシェア × 世界110カ国以上で使用 カテーテル・ガイドワイヤ分野で高いシェアを持ち、グローバルに展開しています。 ・素材開発から製造までの一貫体制 自社で製品づくりを完結できる強みがあり、品質とスピードを両立。 本ポジションは、その製品を“正しく世に出す”ための重要な役割を担っています。 変更の範囲：無
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対象となる方
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学歴不問
＜応募資格/応募条件＞ ＜業界未経験歓迎・職種未経験歓迎です！ご応募お待ちしています。＞ ■必須条件 ※下記いずれか2つ ・理系ご出身の方 ・専門的な文書・論文などを読む／まとめることに抵抗がない方 ・医療・技術分野の用語に対して抵抗がなく、学びながら理解を深められる方 ■歓迎条件 ・論文読解やレポート作成の経験（学生時代含む） ・品質保証・品質管理・技術事務などの経験 ・語学力を生かしたい方 ■求める人物像 ・専門用語や新しい分野にも前向きにキャッチアップできる方
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勤務地
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＜勤務地詳細＞ 本社 住所：愛知県瀬戸市暁町3-100 勤務地最寄駅：名鉄瀬戸線／尾張瀬戸駅 受動喫煙対策：敷地内全面禁煙 変更の範囲：会社の定める事業所
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勤務時間
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＜労働時間区分＞ フレックスタイム制 コアタイム：10:00～15:45 休憩時間：60分 時間外労働有無：有 ＜標準的な勤務時間帯＞ 9:00～17:45
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雇用形態
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正社員
＜雇用形態補足＞ 期間の定め：無 ＜試用期間＞ 3ヶ月
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給与
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＜予定年収＞ 500万円～750万円 ＜賃金形態＞ 日給月給制 ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：220,000円～260,000円/月20日間勤務想定 ＜想定月額＞ 220,000円～260,000円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ※給与詳細は、経験等により相談に応じます。 ■賞与：年2回（過去実績4ヶ月分） ■決算賞与：業績により別途支給 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
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待遇・福利厚生
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通勤手当、家族手当、住宅手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：全額支給 家族手当：配偶者10,000円、子5,000円/人 住宅手当：30,000円～（支給条件は会社規則による） 寮社宅：会社指示による転勤の場合のみ対象 社会保険：社会保険完備 退職金制度：再雇用制度あり（最大65歳まで） ＜定年＞ 60歳 ＜育休取得実績＞ 有 ＜教育制度・資格補助補足＞ ■資格補助制度あり（会社規程による） ■資格手当 ＜その他補足＞ ■家族手当：扶養の場合、子は未就業で22歳未満が対象 ■社員持株会制度（奨励金20％） ■財形貯蓄制度 ■表彰制度 ■従業員互助会 ■資格取得助成金、語学学習報奨金 ■会員制リゾートホテル（会社補助50％） ■スポーツ観戦シーズンシート ■社内サークル助成（スポーツ・語学） ■カウンセリングサービス ■育児短時間勤務 ■スライド勤務 ■がん治療短時間勤務 ■リハビリ出勤勤務 ■社員食堂 ■フィットネスルーム ■契約保育所
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休日・休暇
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完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります） 年間休日日数122日 ・年に1～3回の土曜出勤の可能性あり ・有給取得率72.1％（1時間単位の取得可） ・夏期休暇、年末年始休暇、慶弔休暇、がん治療特別休暇、育児介護休業（男性の育休取得実績）あり
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