医療機器品質管理・品質保証（GQP・QMS）
職務内容
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仕事内容
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【平和島】QAスペシャリスト※フレックス／世界シェアNo.1の血液ガス分析装置メーカー
■概要： 第二種医療機器製造販売業及び体外診断用医薬品製造販売業の安全管理責任者として、GVP 省令に規定される職務に準じ、対象製品の国内外における安全情報を収集、管理すると共に日本の市場において必要な措置の立案及びその実行管理の責任を有します。 実務担当者の立場から、法人内の一連の活動が日本の関連法規、ISO 13485およびグローバル品質基準に適合させるための業務を実行します。 国内市場に対するプロモーションツールや販促資材及びそれらを用いる活動について法規制及び安全性の観点から事前検証する責任を有します。 ■業務詳細： ・第二種医療機器製造販売業及び体外診断用医薬品製造販売業の安全管理責任者として薬機法及びGVP省令関連要件を遵守し、安全管理業務を遂行する。 ・総括製造販売責任者及び国内品質業務運営責任者と協働し、市販後製品の品質および安全性を確保する。 ・勤務地における医療機器及び/または体外診断用医薬品製造業、販売業等の業態管理者（責任技術者、製造管理者、営業所管理者、管理薬剤師等）を担当し、関連業務及び業態の適切な維持管理の実務を担当する。 ・PMDAや東京都など当局の査察・監査への対応をリード又はサポートし、是正措置（CAPA）を適切に完了させる。 ・日本の品質マネジメントシステム（QMS）をISO 13485、QMS省令および社内品質方針に沿って維持・改善する活動に参画し、担当者としての実務を遂行する。 ・苦情処理、回収、安全管理（Vigilance）、出荷判定業務について総括製造販売責任者の指示に基づいて実務を遂行する。 ・製品品質のパフォーマンスおよび市場からのフィードバックをモニタリングし、不具合傾向を分析してグローバル関係者へ報告する。 ・グローバルR&Dおよび製造拠点と連携し、根本原因の特定および設計・工程改善の推進に貢献する ・公正取引、表示・広告審査、販促資材レビューを含む法令遵守に係る実務を担当する。 ・リスクベースの意思決定と継続的改善を推進し、コンプライアンス文化の醸成に貢献する。 ■長期就業しやすい環境： 男女ともに活躍できる環境が整っています。外資系ですが、企業風土はどちらかと言えば日系に近く、個人プレーのみならずチームワークも重視する風土です。 変更の範囲：会社の定める業務
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対象となる方
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＜最終学歴＞大学院、大学卒以上
＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件： ・薬学、化学、または関連理系分野の学士または修士号 ・日本の薬剤師免許 ・ネイティブレベルの日本語力 ■歓迎条件： ・総括、品質保証責任者、安全管理責任者のいずれかの実務経験 ・チームマネジメントおよび人材育成の実績 ・グローバルマトリクス型組織での協働経験
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勤務地
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＜勤務地詳細＞ ロジスティクスセンター 住所：東京都大田区平和島3-6-1 東京団地倉庫 A-1棟 安田倉庫2階 勤務地最寄駅：東京モノレール線／流通センター駅 受動喫煙対策：敷地内喫煙可能場所あり 変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む）
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勤務時間
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＜労働時間区分＞ フレックスタイム制（フルフレックス） 休憩時間：60分（12:00～13:00） 時間外労働有無：有 ＜標準的な勤務時間帯＞ 9:00～17:30
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雇用形態
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正社員
＜雇用形態補足＞ 期間の定め：無 ＜試用期間＞ 3ヶ月
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給与
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＜予定年収＞ 460万円～850万円 ＜賃金形態＞ 年俸制 ＜賃金内訳＞ 年額（基本給）：4,200,000円～7,700,000円 ＜月額＞ 262,500円～481,250円（16分割） ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ※スキル・経験を考慮し決定します。 ■業績賞与あり（固定年俸に対して10%。支給額は業績により変動） ■別途時間外手当あり 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
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待遇・福利厚生
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通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：出社日に応じて支給 社会保険：補足事項なし 退職金制度：確定給付企業年金、確定拠出年金 ＜定年＞ 60歳 ＜育休取得実績＞ 有 ＜教育制度・資格補助補足＞ ■OJT、導入研修 ■営業研修、製品研修、階層別研修、キャリア開発支援制度 ＜その他補足＞ ＜福利厚生サービス＞ ■団体生命保険 ■長期障害所得補償保険 ■Benefit Premium ■人間ドック補助 ■慶弔見舞金 ■クラブ活動 など ＜研修制度＞ ■新人研修 ■製品研修 ■営業スキル研修 ■階層別研修 ■キャリア開発支援制度 ■ダナハービジネスシステム（DBS）による各種ラーニングシステム
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休日・休暇
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完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇5日～10日（下限日数は、入社直後の付与日数となります） 年間休日日数124日 年次有給休暇（入社日に付与）、夏期休暇5日（年次有給休暇とは別に付与）、年末年始休業（12/29～1/4）、ライフイベントに応じた特別休暇、慶弔休暇、積立休暇など
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