医療機器安全管理（GVP）
職務内容
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仕事内容
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医療機器の安全管理（責任者候補）※シニア活躍中※グローバル展開を牽引/開発初期から関与／フレックス
【シニア活躍中／グローバル展開を見据えた採用／裁量大きく事業成長を牽引／フレックスタイム制/月平均残業10～20時間】 ■業務概要 当社の医療機器製造販売事業において、市販後の安全情報管理体制の構築および運用を担うポジションです。GVP（医薬品医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する省令）に基づき、国内外の法規制対応や関係部門と連携しながら、当社製品の安全性確保に貢献していただきます。将来的には安全管理責任者やグローバル薬事・品質保証リーダーなどへのキャリアパスが広がります。 ■業務詳細 ・医療機器の市販後に発生する不具合や有害事象等、安全情報の収集、評価、当局への報告書作成 ・安全管理手順書の整備や見直し、情報管理体制の構築および運用 ・日本、ASEAN、米国、欧州など国内外規制への対応、関連部門との連携による安全管理業務の推進 ・社内教育や啓発活動の実施、インシデント報告体制の整備 ■扱うサービス 手術支援ロボットなど複数の新規医療機器プロジェクトに携わることができ、最先端の製品開発に関与可能です。 ■組織構成 少人数の専門チームで、実務から体制の仕組みづくりまで一貫して担当し、意見を反映しやすい環境です。 ■業務の魅力 医療機器の安全管理体制を主導し、グローバル展開や新製品開発の現場で貴重な経験を積むことができます。 ■教育体制 OJTや社内講習を通じ、実務や海外薬事・グローバル規制対応の知見を着実に習得できます。 ■就業環境 フレックスタイム制、服装自由、年間休日120日以上、ワークライフバランスを重視した環境です。 ■想定されるキャリアパス 安全管理責任者やグローバル薬事・品質保証リーダー職などへのキャリアアップが可能です。 ■企業の特徴/魅力 当社は医療機器分野で成長を続けており、新製品や新市場への挑戦ができる環境が整っています。 変更の範囲：会社の定める業務
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対象となる方
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＜最終学歴＞大学院、大学卒以上
＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件 医療機器の安全管理に関係する経験
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勤務地
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＜勤務地詳細＞ 新本社 住所：東京都港区港南二丁目13番37号 アニコムビル4F 勤務地最寄駅：JR、京浜急行線／品川駅駅 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む）
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勤務時間
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＜労働時間区分＞ フレックスタイム制 コアタイム：10:30～15:30 休憩時間：60分 時間外労働有無：有 ＜標準的な勤務時間帯＞ 9:30～18:30
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雇用形態
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正社員
＜雇用形態補足＞ 期間の定め：無 補足事項なし ＜試用期間＞ 3ヶ月 試用期間中の条件等の変更なし
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給与
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＜予定年収＞ 500万円～800万円 ＜賃金形態＞ 年俸制 ＜賃金内訳＞ 年額（基本給）：5,000,000円～8,000,000円 固定残業手当/月：78,000円～126,300円（固定残業時間30時間0分/月） 超過した時間外労働の残業手当は追加支給 ＜月額＞ 494,666円～792,966円（12分割）（一律手当を含む） ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ※給与詳細は経験・能力・前職の給与を考慮の上、決定致します。 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
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待遇・福利厚生
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通勤手当 ＜社会保険＞ 健康保険 有、厚生年金 有、雇用保険 有、労災保険 有 各種社会保険完備 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：会社規程により支給 家族手当：無 補足事項なし 住宅手当：無 補足事項なし 寮社宅：無 補足事項なし 厚生年金基金：無 補足事項なし 退職金制度：無 補足事項なし ＜定年＞ 65歳 ＜育休取得実績＞ 有（育休後復帰率100%） ＜教育制度・資格補助補足＞ 補足事項なし ＜その他補足＞ ■定期健康診断 ■インフルエンザ予防接種補助 ■服装自由 ■総合事業者保険（業務上の死亡・高度障害及び私傷病の入院の補償） ■慶弔見舞金
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休日・休暇
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完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります） 年間休日日数124日 年末年始、GW、夏季休暇、慶弔休暇、有給休暇、結婚休暇、出産休暇、産前産後休暇、育児休業（男女取得実績あり）、介護休暇、新入社員特別休暇（入社から初年度有給休暇発生までの期間内に10日間）
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