製造プロセス・工法開発（再生医療製品）

-------------------------------------------

仕事内容

-------------------------------------------

【川崎市】CMC研究担当者※医薬品開発／腸内細菌叢移植／フルフレックス／国内トップランナー

～腸内細菌叢移植（FMT）という新しいモダリティの医薬品を開発する国内のトップランナー～ 腸内細菌叢移植（FMT）とは健康な人の腸内にいる善玉菌やその他の微生物を、腸内細菌のバランスが崩れている人の腸に移植する治療法です。国内のトップランナーとしてFMT医薬品開発を行う当社にてCMC研究担当者として下記業務を担当いただきます。 ■業務内容 ・FMT医薬品の試験方法開発、規格及び試験方法の設定 ・FMT医薬品の工程管理方法の策定・各種安定性試験の実施 ・FMT医薬品の製造方法の開発および技術移管 ・FMT医薬品の治験薬製造・安定性試験の実施 ・治験実施に向けたCMC薬事相談資料作成・将来の承認申請に備えた各種ドキュメント作成 （その他下記の業務をサポートいただく可能性もあります） ・FMT医薬品のサプライチェーン構築 ※上記の業務は現社員と協力しながら業務にあたります。 ■本ポジションの魅力・やりがい： ◇弊社はFMTという新しいモダリティの医薬品を開発する国内のトップランナーです。前例もなく誰も答えを知らない中で、新しい技術の医薬品を自分たちの手で開発できるという魅力があります。 ◇低分子医薬品（特に固形製剤）のCMC開発を経験してこられた方で、大学で習う程度の微生物の知識があれば、バイオ医薬品や再生医療の開発経験がなくても、入社後に腸内細菌に関する知識を習得いただくことで十分に活躍いただけます。 ◇医療機関やアカデミア、臨床開発チームとも密接に連携して開発を進めますので、CMC以外の幅広い分野の知識を習得することができます。 ◇海外の専門家やCDMOとのコミュニケーションがありますので、グローバルに活躍するチャンスがあります。 ■当社について： 当社は”マイクロバイオームサイエンスで患者さんの願いを叶え続ける”ことをパーパスとして、腸内細菌研究に基づいた医療と創薬でソーシャルインパクトを生み出す、順天堂大学、慶應義塾大学、東京科学大学発ベンチャーです。「腸内細菌叢バンク」を基盤とし、腸内細菌叢移植（FMT）の社会実装を目的とした「医療サービス事業」と「創薬事業」を推進しています。近年、腸内細菌叢の研究は大きく進展し、がん、潰瘍性大腸炎、パーキンソン病、アレルギー等、さまざまな疾患との関連が明らかになっています。 変更の範囲：会社の定める業務

-------------------------------------------

対象となる方

-------------------------------------------

学歴不問

＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件： ・英語資料を問題なく読めること 【製薬業界で下記いずれかのご経験】 ・試験法の設定／規格化、工程管理、製造法のスケールアップや技術移管経験 ・治験薬製造や安定性試験の実施経験をお持ちの方 ・品質保証／品質管理（QC/QA）部門での実務経験をお持ちの方

-------------------------------------------

勤務地

-------------------------------------------

＜勤務地詳細＞ 神奈川県川崎市川崎区殿町 住所：神奈川県川崎市川崎区殿町 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む）

-------------------------------------------

勤務時間

-------------------------------------------

＜労働時間区分＞ フレックスタイム制（フルフレックス） 休憩時間：60分 時間外労働有無：有 ＜標準的な勤務時間帯＞ 9:00～18:00

-------------------------------------------

雇用形態

-------------------------------------------

正社員

＜雇用形態補足＞ 期間の定め：無 ＜試用期間＞ 3ヶ月 試用期間中の待遇は正社員と同じ

-------------------------------------------

給与

-------------------------------------------

＜予定年収＞ 400万円～700万円 ＜賃金形態＞ 月給制 ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：307,690円～538,460円 固定残業手当/月：41,600円～72,800円（固定残業時間20時間0分/月） 超過した時間外労働の残業手当は追加支給 ＜月給＞ 349,290円～611,260円（一律手当を含む） ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ※経験・能力を考慮のうえ決定 ※フレックス制適用の場合は、20時間分の固定残業手当を含む (1)固定残業代に充当する労働時間:20h (2)固定残業金額：41,600円～72,800円 (3)固定残業代を超える労働を行った場合は残業代を追加支給 ■昇給賞与有（2回/年※業績による） 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

-------------------------------------------

待遇・福利厚生

-------------------------------------------

通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：実費支給 社会保険：補足事項なし ＜副業＞ 可 ＜教育制度・資格補助補足＞ OJT オンライン研修受講等 ＜その他補足＞ ■社内コミュニケーション飲食費（月5,000円まで） ■コロナ・インフルエンザワクチン接種全額負担

-------------------------------------------

休日・休暇

-------------------------------------------

完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇1日～20日（下限日数は、入社直後の付与日数となります） 年間休日日数120日 ■年末年始休暇、慶弔特別休暇、新型コロナ罹患特別休暇