申請（医療機器）

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仕事内容

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【半蔵門】医療機器薬事＜眼科診断機＞◆光学技術をコアとする医療機器ベンチャー／土日祝休／IPO準備中

□■視機能評価機の製造販売を手がける研究開発型ベンチャー／緑内障診断に必要な視野検査をする医療機器「imo（アイモ）」シリーズを展開／米国への販売も開始しグローバルに展開予定■□ 当社では緑内障等の検査を実施する視機能評価機の開発・製造・販売を行っており、国内外の規制対応の強化を目的に、薬事（RA）業務を担っていただけるメンバーを募集いたします。 ■業務概要：海外対応、PMDA対応、QMS申請、各種届出など、製品の上市に直結する業務に携わっていただきます。 ■業務詳細：経験・適性に応じて、下記いずれか、または複数の業務をお任せします。 ◇医療機器の薬事戦略立案・実行（クラスⅠ～Ⅱ） ◇PMDA相談対応・申請資料の作成 ◇QMS（品質マネジメントシステム）関連文書作成および申請 ◇海外薬事（FDA、MDR、MDSAP等）に関する調査および対応 ◇ISO、IEC等規制の最新版の情報収集 ◇社内開発・品質・営業チームと開発段階からのRA的観点での連携 ■視機能評価機「imo vifa」について：従来の視野検査の問題点を徹底的に分析改善し「視野検査をもっと『ラク』に」を目指し、コンパクト設計をコンセプトに、より正確に、よりスピーディに信頼性の高い視野検査を実現する眼科診断機です。当社の技術により両眼解放、暗室不要というリラックスした検査環境を実現、オリジナルプログラム（24plus・EXモード）の導入により正確でスピーディな検査（コントラスト感度検査対応可）を実現します。その他にも「電子カルテシステム連携システム」により院内ネットワークとのスムーズなデータ連携を実現します。また、「imo」シリーズとして健診施設向けに「imo scan」のラインナップもございます。

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対象となる方

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＜最終学歴＞大学院、大学、高等専門学校卒以上

＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件：・医療機器に関する薬事業務の経験3年以上・ISO13485、QMS省令に関する知識・手順書および記録のドキュメント作成・チーム内外との円滑なコミュニケーション能力 ■歓迎条件：・クラスⅡ以上の承認申請経験・PMDA相談（事前面談、対面助言等）の経験・英語による申請資料読解・やり取りの経験・世界各国への海外薬事対応経験※510（k）、MDR、その他の国への申請等

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勤務地

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＜勤務地詳細＞本社住所：東京都千代田区三番町8-1 三番町東急ビル受動喫煙対策：屋内全面禁煙

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勤務時間

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＜勤務時間＞ 9:00～18:00 （所定労働時間：8時間0分）休憩時間：60分時間外労働有無：有＜時短勤務＞相談可

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雇用形態

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正社員

＜雇用形態補足＞期間の定め：無＜試用期間＞ 3ヶ月

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給与

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＜予定年収＞ 500万円～700万円＜賃金形態＞月給制＜賃金内訳＞月額（基本給）：350,000円～500,000円＜月給＞ 350,000円～500,000円＜昇給有無＞有＜残業手当＞有＜給与補足＞ ■昇給：年1回 ■賞与：年2回（年間で2ヶ月分） ※その他業績に応じて決算賞与あり賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

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待遇・福利厚生

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通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険＜各手当・制度補足＞通勤手当：会社規定に基づき支給社会保険：補足事項なし＜副業＞可＜育休取得実績＞有＜教育制度・資格補助補足＞ ■OJT ＜その他補足＞ ■出張手当 ■時短制度 ■在宅勤務制度 ■出産・育児支援制度 ■副業可（応相談）

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休日・休暇

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完全週休2日制（休日は土日祝日）年間有給休暇15日～20日（下限日数は、入社直後の付与日数となります）年間休日日数125日 ■夏期3日、年末年始5日、慶弔休暇 ■有給休暇：入社直後15日／最高付与日数20日／年（最低5日は有給消化※算定月は入社月）

職務内容

仕事内容

勤務地

給与