医薬品開発薬事
職務内容
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仕事内容
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【居住地不問／フルリモート勤務可】薬事 Regulatory Affairs Specialist
■職務詳細： ・薬事関連資料（各種相談資料、治験届等）の作成 ・ 当局との連携・新薬申請から承認取得までの各種対応・進捗管理 ・ 社内他部門との連携と薬事観点のアドバイス提供 ・ 薬事戦略の提案やプレゼンテーション ・ 新規事業獲得にむけてクライアントへのアプローチ ・ CMC 関連文書作成・CMC コンサルティング全般 ・ 業務関連通知・規制アップデートの全体共有 等 ※業務プロジェクトについては Manager と複数名のチームを組んで対応をいただくことを想定しています。 ■組織体制： 現在の薬事部門のチームサイズは部門を含めて 14名（管理職 7 名・アソシエイト７名） ■魅力： ・同社は、世界最大級の事業基盤を持つCROであり、医薬品開発の全領域を網羅する多様なキャリアパスを提供しています。 ・同社は、主体的に挑戦を楽しむ社風であり、チームワークを重視する働きがいのある職場環境を提供しています。また、リモートワークも可能で、働きやすさも魅力の一つです。 ■企業の特徴： 同社は、世界初の100％バーチャル治験を実現したテクノロジーと、豊富な医薬品開発の経験・ノウハウを組み合わせ、最も先進的な医薬品開発オペレーションを形づくることを目指しています。また、医薬品開発に必要な幅広い機能を有することから、社内で多様なキャリアパスを提供しています。主体的に挑戦を楽しむ社風で、従業員が健やかに、チームワークを大事にしながら、会社の成長とともにステップアップを目指せる働きがいのある職場環境を提供しています。 変更の範囲：会社の定める業務
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対象となる方
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＜最終学歴＞大学院、大学卒以上
＜応募資格/応募条件＞ ■必須要件： 下記の業務のいずれかを 3 年以上経験していること ・治験届・薬事コンサルテーション・レギュラトリーCMC・照会事項対応・ eCTD 関連業務 ・これまでの業務経験のうち英語を使用しており、業務上の読み書きに支障がないこと。将来英語を使用して薬事職を務めることに抵抗のないこと ＜語学補足＞ ※海外クライアント・グローバルチームとのオンライン会議に参加します。
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勤務地
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＜勤務地詳細＞ ★東京オフィス 住所：東京都港区虎ノ門4-3-9 住友新虎ノ門ビル6階 勤務地最寄駅：都営日比谷線／神谷町駅 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 変更の範囲：会社の定める事業所
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勤務時間
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＜労働時間区分＞ フレックスタイム制 コアタイム：10:00～14:00 フレキシブルタイム：5:00～10:00、14:00～22:00 休憩時間：60分（11:30～14:00） 時間外労働有無：有 ＜標準的な勤務時間帯＞ 9:00～17:30
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雇用形態
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正社員
＜雇用形態補足＞ 期間の定め：無 補足事項なし ＜試用期間＞ 6ヶ月 補足事項なし
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給与
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＜予定年収＞ 580万円～750万円 ＜賃金形態＞ 年俸制 ＜賃金内訳＞ 年額（基本給）：5,800,000円～7,500,000円 ＜月額＞ 483,333円～625,000円（12分割） ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ※年収は前職の経験を考慮の上、規定により決定します ■昇給：原則年1回 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
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待遇・福利厚生
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通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：補足事項なし 社会保険：社会保険完備 退職金制度：補足事項なし ＜定年＞ 60歳 ＜教育制度・資格補助補足＞ 当社規定のトレーニング実施 ＜その他補足＞ 福利厚生補助金 100,000円/年（自己啓発学習、健康診断オプション費用、フィットネス、家族旅行など）
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休日・休暇
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完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇14日～22日（下限日数は、入社直後の付与日数となります） 年間休日日数123日 有給：初年度は入社月に応じて按分支給 特別有給休暇：各種慶弔休暇あり その他休暇：子の看護休暇 、産前産後休暇、育児休暇、介護休暇
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