品質保証・監査（化学品・化成品・化学原料など）

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仕事内容

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【笹塚】品質保証責任者/「ビオスリー」製薬企業/年休124日/WLB充実◎

■担当業務について： 品質保証責任者として、製造業者との取り決め業務や市場への出荷業務、品質情報に関する業務など製造販売業（第2種医薬品・医薬部外品）としての品質保証管理業務全般を担って頂きます。 品質保証のエキスパートとして本社にて業務に従事頂きます。 当社製品の品質を担う重要な業務・役割の為、専門性が求められるポジションではありますが、同時にやりがいを十分に実感できる職務ですので、ぜひこれまでのご経験や専門性を活かして頂き当社の3役の一人としてご活躍頂きたいと思います。 《具体的な業務内容》 品質保証責任者として、品質保証体制全般の統括を担っていただきます。 ・品質保証責任者として品質保証業務の遂行 ・品質苦情に対する対応と措置 ・製造所の品質保証部門と連携し変更管理・異常逸脱に対する対応と措置 ・製造所／外部委託試験機関のGMP監査 ・製造所とのGQP取決め締結 ・製造販売承認記載内容の維持管理 （記載事項との齟齬調査／対応） ・GQP手順書の維持管理（改訂／補足） ・当局査察対応準備と対応 ・出荷判定の実施 ・品質マネジメントシステムの維持と教育 ■組織構成： 配属部署：信頼性保証部 部署人数：5名 部署内訳：薬事課、品質保証課、安全管理課 ■担当部門について： 信頼性保証部は薬事課、品質保証課、安全管理課の3課から成り立っており、当社の業許可体制の維持、総括製造販売責任者、品質保証責任者及び安全管理責任者の3役が相互に連携協力し、業務を行う部署となります。品質システムの運用や品質マネジメントレビュー、それらに必要な会議の準備開催のほか、法令遵守体制の整備、法令遵守の為の社内規程の改版及び社内周知、コンプライアンス統括部署としての活動など事業体制の根幹を支える重要セクションです。薬事業務、GQP業務、GVP業務など多岐に渡ります。 変更の範囲：会社の定める業務

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対象となる方

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＜最終学歴＞大学院、大学、専修・各種学校、高等専門学校卒以上

＜応募資格/応募条件＞ 《必須条件》※いずれも必須※ ・品質保証管理、運営業務のご経験 ・薬剤師資格 《歓迎要件》 ・品質保証責任者としての実務経験 ・OTC薬／サプリメント／動物薬の品質保証経験 ・生菌製剤の経験 ・CMC／QC／品質保証経験 ・英語力（TOEIC(R)テストスコア：700-800目安） （メール・文書読解・契約書レビュー等） ＜語学補足＞ 英語によるメール・文書読解・契約書レビュー等の業務がございます ＜必要資格＞ 歓迎条件：薬剤師

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勤務地

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＜勤務地詳細＞ 本社 住所：東京都渋谷区笹塚2-1-11 トーアビル3F 勤務地最寄駅：京王線／笹塚駅 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 変更の範囲：会社の定める事業所

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勤務時間

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＜勤務時間＞ 9:00～17:45 （所定労働時間：8時間0分） 休憩時間：45分 時間外労働有無：有

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雇用形態

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正社員

＜雇用形態補足＞ 期間の定め：無 ＜試用期間＞ 6ヶ月 試用期間中も、勤務条件等に変更はありません。

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給与

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＜予定年収＞ 650万円～900万円 ＜賃金形態＞ 月給制 ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：350,000円～465,000円 ＜月給＞ 350,000円～465,000円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ■昇給：年1回 ■賞与：年2回（5.75カ月分程度） ※給与詳細は、これまでの経験・スキル・年齢に応じて決定します。 ※管理職待遇での採用の場合、残業代の支給はありません。 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

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待遇・福利厚生

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通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、厚生年金基金、退職金制度 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：上限50,000円／月まで 社会保険：各種社会保険完備 厚生年金基金：補足事項なし 退職金制度：勤続3年以上 ＜定年＞ 60歳 継続雇用制度あり／70歳まで ＜教育制度・資格補助補足＞ ■製品研修 ■OJT ■社外研修（任意） ■その他研修（階層別研修）など ＜その他補足＞ ■確定拠出年金 ■退職金共済制度 ■保養所

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休日・休暇

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完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります） 年間休日日数124日 夏期休暇、年末年始休暇、有給休暇、その他会社が定めた休日 労使協定に基づき「有給休暇の計画付与」を実施しています（毎年5日程度）