申請（医療機器）

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仕事内容

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【埼玉県越谷市】医療機器薬事◆品質保証経験を活かせる／残業20h程度／医療用特殊針で世界シェア30%

「品質保証の経験を活かしながら、薬事領域にも挑戦してキャリアの幅を広げたい」「国内だけでなく海外規制にも携わり、専門性を高めながら市場価値を上げたい」上記のような方にオススメの求人です。 ■概要：医療用特殊針で国内トップクラスのシェアを誇り、海外売上比率80％を超える同社にて、国内外の薬事・法規制対応業務をお任せします。入社後は、書類整備や法規制に関する調査など比較的取り組みやすい業務から経験を積み、徐々に申請業務や監査対応へと業務領域を広げていただきます。将来的には、新製品開発や海外規制対応など、グローバルに活躍いただくことを期待しています。 ■具体的な業務内容＜入社後まずお任せする業務＞・国内外の法規制に関する情報収集・調査・薬事関連書類や各種申請資料の作成サポート・規格書、文献、海外法規制文書等の確認・管理・品質保証部門や他部署と連携した法規制対応業務＜将来的ににお任せする業務＞・国内外の医療機器申請業務・ISO監査や各国規制当局、認証機関への対応・FDA、EU MDR等の海外規制対応・開発部門と連携した新製品の薬事戦略立案・各国当局や認証機関との折衝業務・海外展示会や海外顧客対応への参画 ※主力製品である医療用特殊針全般（クラス分類Ⅱ～Ⅲがメイン）を取り扱います。 ■当ポジションの魅力：＜品質保証から薬事のキャリアへ＞品質保証の経験を活かしながら、薬事申請や規制対応などの専門性を段階的に習得可能。将来的には薬事・品質の両面に強みを持つ人材を目指せます。＜グローバルな医療機器ビジネスに携われる＞売上の8割以上を海外が占めるため、FDAやEU MDRなど海外規制に触れる機会も豊富。英語を活用しながら国際的なキャリアを築くことができます。＜ゆくゆくは新製品開発にも携われる＞既存製品だけでなく、新製品開発プロジェクトにも参画可能。法規制の観点から製品化を支え、自身の仕事が事業成長に直結する実感を得られます。 □■□ユニシスについて□■□ 医療用特殊針で世界シェア30％を誇るニッチトップメーカー。売上の8割超を海外市場で創出し、「Made in Japan」の品質で世界の医療を支えています。変更の範囲：会社の定める業務

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対象となる方

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＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

＜応募資格/応募条件＞＜職種未経験・業種未経験歓迎＞ ■必須条件：・品質保証のご経験（目安3年以上）・ISO関連の知識・英文読解に抵抗がない方 ■歓迎条件：・医療機器業界での経験をお持ちの方・薬事経験をお持ちの方（FDA／MDR対応経験ある方は尚可）

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勤務地

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＜勤務地詳細＞埼玉工場住所：埼玉県越谷市西方2675-1 勤務地最寄駅：JR線／南越谷駅受動喫煙対策：屋内全面禁煙変更の範囲：会社の定める事業所

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勤務時間

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＜勤務時間＞ 9:00～17:30 （所定労働時間：7時間30分）休憩時間：60分時間外労働有無：有

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雇用形態

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正社員

＜雇用形態補足＞期間の定め：無＜試用期間＞ 3ヶ月

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給与

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＜予定年収＞ 400万円～600万円＜賃金形態＞月給制＜賃金内訳＞月額（基本給）：258,000円～387,000円＜月給＞ 258,000円～387,000円＜昇給有無＞有＜残業手当＞有＜給与補足＞ ※ご経験やスキルを考慮し、決定いたします。 ■賞与：年2回（7月・12月） ■昇給：年1回賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

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待遇・福利厚生

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通勤手当、住宅手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度＜各手当・制度補足＞通勤手当：月額30,000円まで住宅手当：45歳まで。管理職は55歳まで。社会保険：社会保険完備退職金制度：中小企業退職金共済加入＜定年＞ 60歳＜育休取得実績＞有＜教育制度・資格補助補足＞入社後は1～1.5ヶ月程度、越谷工場にて研修を行う予定です。その後はOJT形式で業務を身につけていただきます。＜その他補足＞ ■永年勤続表彰（金一封及び特別有給休暇を付与） ■産前産後休業 ■育児・介護休業 ■オフィスコンビニ（本社に設置済み。工場への設置を検討中） ■食事補助制度有り（個人負担額：150円/食）

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休日・休暇

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完全週休2日制（休日は土日祝日）年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）年間休日日数126日完全週休二日制（土日）、祝日、年次有給休暇、夏季休暇（5日）、年末年始休暇（7日）など

職務内容

仕事内容

勤務地

給与