申請（医療機器）
職務内容
-------------------------------------------
仕事内容
-------------------------------------------
【東京本社】医療機器の薬事（整形領域）※リモート可／世界トップクラスのヘルスケアカンパニー
【業界経験者歓迎／リモート可／英語活かせる／トップシェアの製品群多数／グローバル最大手のヘルスケアカンパニー】 ■概要： 当社のオーソペディックス事業本部が取り扱う整形領域製品の薬事申請を行っていただきます。 ※スキル・ご経験に応じて、他事業部へアサインする可能性あり。 ■業務内容： ・会社の事業戦略と整合させるように必要となる薬事のアクションを企画、準備し、実行することでビジネスの目標達成を支援する ・新製品導入等の担当プロジェクトに関する薬事戦略を構築し、海外製造元などの関係者に働きかけてサポートを得ながら、薬事申請を実行する。 ・PMDAなどの審査機関や行政組織と交渉・連携し、迅速かつ確実に承認取得を達成する。 ・上市後の変更管理手続き等、製品を安定的に市場に供給し続けるため、あるいは、供給を終了するにあたり、関連法規制及び社内規定に従って関係者と連携し必要となる社内プロセス及び薬事に関する手続きを完遂する。 ■ジョンソン・エンド・ジョンソンについて： ・アメリカに本社を構えるグローバルトップクラスのヘルスケアカンパニー。グローバルでの売上は10兆円を超え、世界の最上位の格付け（トリプルA）にも選ばれております。 ・全世界で14万人以上の従業員が在籍し、社員一人ひとりが医療に対しての想いや仕事に対しての誇りを持って活躍しております。 ・イノベーションに対しても積極的で、総売上高の約15%を研究開発費として投資しております。 ■補足 ジョンソン・エンド・ジョンソンは、当社の整形外科事業を分離・独立（セパレーション）し、DePuy Synthesとして独立した企業を設立する計画を発表しました。セパレーションは、必要な諸条件が満たされることを前提に、18～24ヶ月以内に完了する見込みです。これに伴い、本ポジションはセパレーション完了後にDePuy Synthesの従業員として雇用されることになり、DePuy Synthesの雇用体系、プログラム、ポリシー、福利厚生が適用されます。詳細につきましては、適切なタイミングでDePuy Synthesより通知される予定です。 変更の範囲：会社の定める業務
-------------------------------------------
対象となる方
-------------------------------------------
＜最終学歴＞大学院、大学卒以上
＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件： ・医療機器薬事業務の経験（5年以上/クラスⅡのご経験） ・英語スキル（TOEIC(R)テスト 700点以上が目安） ・PMDAとの折衝経験（医療機器開発前相談、非臨床試験の医療機器プロトコル相談・評価相談や医療機器臨床試験要否相談等） ■歓迎要件： ・医療機器薬事業務の経験（クラスIII、クラスIVのご経験） ＜語学力＞ 歓迎条件：英語上級
-------------------------------------------
勤務地
-------------------------------------------
＜勤務地詳細＞ 本社 住所：東京都千代田区西神田3-5-2 千代田ファーストビル西館 勤務地最寄駅：東西線／九段下駅 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む）
-------------------------------------------
勤務時間
-------------------------------------------
＜労働時間区分＞ 企画業務型裁量労働制 みなし労働時間/日：8時間40分 休憩時間：60分 時間外労働有無：無 ＜標準的な勤務時間帯＞ 9:00～17:40
-------------------------------------------
雇用形態
-------------------------------------------
正社員
＜雇用形態補足＞ 期間の定め：無 ＜試用期間＞ 3ヶ月 補足事項なし
-------------------------------------------
給与
-------------------------------------------
＜予定年収＞ 600万円～800万円 ＜賃金形態＞ 年俸制 特記事項なし ＜賃金内訳＞ 年額（基本給）：5,000,000円～8,000,000円 ＜月額＞ 416,666円～666,666円（12分割） ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ※ご経験やスキルを考慮し決定いたします。 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
-------------------------------------------
待遇・福利厚生
-------------------------------------------
通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：補足事項なし 社会保険：補足事項なし 退職金制度：補足事項なし ＜育休取得実績＞ 有 ＜教育制度・資格補助補足＞ 階層別・職能・職場内・自己啓発・年代別・社外派遣研修をはじめ、社外講習会・通信教育・社外英会話スクール補助制度がございます。 ＜その他補足＞ ■退職年金 ■共助会 ■育児休業制度 ■カフェテリアプラン
-------------------------------------------
休日・休暇
-------------------------------------------
完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇1日～20日（下限日数は、入社直後の付与日数となります） 年間休日日数123日 完全週休二日制（土日祝）、年末年始・有給・慶弔・リフレッシュ休暇など ■有給休暇：入社初年度は1～12日付与 ※入社時期により変動
この求人に興味がありますか？