申請（医療機器）

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仕事内容

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【新日本橋】IOL（眼内レンズ）の開発◆各国対応の品質マネジメントシステム、ラベリング開発

～「キャベジンコーワ」「バンテリンコーワ」などのロングセラー商品を持つ当社にて、IOL（眼内レンズ）開発職をお任せします～ ■仕事内容： ◇米国展開におけるQMSRに適合する品質マネジメントシステムの立ち上げメンバーとして、既存の品質マネジメントシステムの改善、各種手順書の策定、組織間における業務分掌の調整、FDA査察対応など。 ◇その他、眼内レンズおよび関連製品の製品戦略、新製品の開発企画立案、臨床試験を含む国内海外開発進捗管理、承認／認証／登録申請、製品の包装表示開発、QMS統括維持管理業務 ■具体的には：米国QMSRに適合する品質マネジメントシステムの立ち上げ、欧州医療機器規則MDRの維持管理または欧州で認証されている医療機器製品（眼内レンズ）を海外で販売できるようにするための薬事申請（許認可取得）や製品ラベリング等の包装表示開発、資料作成、及びその他開発業務 ■やりがい／魅力： ◇米国QMSRの確立及びラベリング開発の職務を通じて、米国を始め、各国の規制を理解し、グローバルな要求に応えていくことができます。 ◇眼内レンズは高齢になるとほとんどの人が患う白内障の治療で使用される医療機器であり、世界中の患者の視機能改善に貢献することができます。 ◇また、当社は眼内レンズ（IOL）に関する研究企画、研究、製品企画、開発、製造支援、学術支援、販売、規格・規制対応までものづくりの最初から最後まで携わることができるため、製品の成り立ちを幅広く理解できるのが魅力です。 ■当社について： 1894年に綿布問屋として創業し、130年を越える歴史を持つ老舗企業です。「バンテリン」や「キャベジン」などOTC医薬品以外にも、「パルモディア錠」といった生活習慣病を中心とした医療用医薬品、眼底カメラや眼内レンズ等の医療機器の製造・販売、光学事業では工場等の省人化に貢献すべく、ロボティクス分野への進出やFAレンズの製造販売など、その事業フィールドは多岐にわたります。また、総合商社としての機能も持ち合わせており、身近にある衣服、雑貨品から機械や化学品まで幅広く取り扱っています。

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対象となる方

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＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件： ◎英語力：TOEIC(R)テスト(R)テスト700点以上に加え以下いずれかの経験・ISO13485の品質マネジメントシステムを活用した実務経験・ISO13485の品質マネジメントシステムを構築した実務経験・ラベリング開発業務の実務体験のいずれか ■歓迎条件：・必須ではありませんが、日本語、英語以外の語学に関連する資格・米国FDA査察を受けた経験や米国QMSRの構築経験＜語学力＞必要条件：英語中級＜語学補足＞ TOEIC(R)テスト700点以上：日常英会話、英語でのメールのやり取り、英文作成などの実務経験

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勤務地

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＜勤務地詳細＞東京支店住所：東京都中央区日本橋本町3-4-14 勤務地最寄駅：JR総武線／新日本橋駅受動喫煙対策：屋内全面禁煙

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勤務時間

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＜勤務時間＞ 9:00～17:30 （所定労働時間：7時間45分）休憩時間：45分時間外労働有無：有

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雇用形態

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正社員

＜雇用形態補足＞期間の定め：無＜試用期間＞ 6ヶ月 ※待遇面に変更はございません

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給与

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＜予定年収＞ 600万円～800万円＜賃金形態＞月給制＜賃金内訳＞月額（基本給）：281,000円～450,000円＜月給＞ 281,000円～450,000円＜昇給有無＞有＜残業手当＞有＜給与補足＞ ※給与詳細は年齢・経験・能力を踏まえて決定します。 ■賞与：年2回（6月、12月）賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

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待遇・福利厚生

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通勤手当、家族手当、住宅手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、厚生年金基金、退職金制度＜各手当・制度補足＞通勤手当：※支給は当社規定に準じます。家族手当：※支給は当社規定に準じます。住宅手当：※支給は当社規定に準じます。社会保険：社会保障完備厚生年金基金：補足事項なし退職金制度：補足事項なし＜定年＞ 60歳＜教育制度・資格補助補足＞特記事項なし＜その他補足＞補足事項なし

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休日・休暇

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完全週休2日制（休日は土日祝日）年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社直後の付与日数となります）年間休日日数125日年末年始、夏季休暇、年次有給休暇（入社時10日～最高20日）、慶弔休暇等 ※会社カレンダーによる ※上記休日日数はモデルケースのため暦によって増減あり

職務内容

仕事内容

勤務地

給与