申請（医療機器）
職務内容
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仕事内容
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【第二新卒・未経験歓迎】薬事・法規対応(医療機器)※将来的にフルリモート可／語学力活かす #H187
語学力(中国語・英語・日本語いずれも)を活かしたい方へ／残業20～30h／引っ越し手当・借り上げ社宅など福利厚生充実 ■業務内容 医薬品医療機器法（薬機法）および各国の薬機法に基づく薬事・法規対応業務を担当いただきます。 未経験の方でも、語学力（日本語・英語・中国語）を活かしながら、育成体制のもとで段階的に専門性を身につけていただけるポジションです。 【職務詳細】 診断システムセンターにて、海外薬事・法規対応を中心に、以下の業務に携わっていただきます。 ・海外パートナー企業（ロシュ社など）との協業（中国語・英語使用） ・海外規制（中国・欧米など）に基づく社内手順書の整備 ・環境規制や医療機器QMS対応に関する情報収集・文書作成 ・製品の規制対応に必要なデータの収集・整理 ・海外申請に向けた文書提供サポート（申請はロシュ社が主導） ■働き方 ・残業時間 20～30時間/月 ・在宅勤務 入社後6か月間は出社(単身赴任可)頂きますが、最終的にはフルリモート可能。 ※最終的には月1回2日間くらい出張ベースで出社を想定 男性でも育児休暇取得を必須としており、柔軟な働き方を支援する体制が整っています。 ※那珂地区勤務の場合、高速道路を用いた通勤の手当も規定に応じて支給しております。 ・出張・転勤 担当する業務によっては、協業先との打合せ等の目的にて1～3回/年程度の海外出張の可能性があります。 会社全体の規制対応の情報共有、担当業務によっては他の事業所の規制対応を目的とした国内出張の可能性があります。 ■組織構成 医療機器規制・環境規制対応：7名 中国関連対応：1名（補填枠） QMS対応：2名 その他支援：派遣社員の方3名 ■キャリアパス（3年間の成長モデル） 1年目：社外セミナーへの参加を中心に法規制およびQMSの知識習得と社内プロセスの理解。並行して、語学力を活かし、社内外の関係者のコミュニケーションサポートおよび信頼関係構築。 2年目：中国法規のエキスパートの指導の下、法規制対応の担当者として申請文書作成等の実務。 3年目：中国市場向け製品の規制対応を主導。設計部門と連携した関連スケジュールや規制対応の実務。
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対象となる方
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＜最終学歴＞大学院、大学、短期大学、専修・各種学校、高等専門学校、高等学校卒以上
＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件：以下いずれも必須 ・中国語、英語、日本語でのコミュニケーションが円滑に取れる方 ・生化学分析装置など医療機器に興味がある方。
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勤務地
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＜勤務地詳細＞ 株式会社日立ハイテク 那珂地区 住所：茨城県ひたちなか市市毛882番地 勤務地最寄駅：JR常磐線／勝田駅 受動喫煙対策：屋内喫煙可能場所あり
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勤務時間
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＜労働時間区分＞ フレックスタイム制（フルフレックス） 休憩時間：45分 時間外労働有無：有 ＜標準的な勤務時間帯＞ 8:30～17:00
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雇用形態
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正社員
＜雇用形態補足＞ 期間の定め：無 ＜試用期間＞ 3ヶ月
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給与
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＜予定年収＞ 487万円～860万円 ＜賃金形態＞ 月給制 ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：274,500円～397,400円 固定残業手当/月：82,500円～114,500円（固定残業時間30時間0分/月） 超過した時間外労働の残業手当は追加支給 ＜月給＞ 357,000円～511,900円（一律手当を含む） ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ■給与改定：年1回 ■賞与：年2回（6月・12月） ※等級に応じて以下の基本給・固定残業代をご提示する場合もあります。 基本給：296,700円～308,300円 固定残業代：30時間：79,000円~103,700円（超過分は別途支給） 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
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待遇・福利厚生
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通勤手当、家族手当、住宅手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：全額支給 家族手当：管理職は、子ども・介護等支援手当の支給は無しです。 住宅手当：適用に条件あり 寮社宅：単身寮・借上社宅完備※適用に条件あり 社会保険：補足事項なし 退職金制度：補足事項なし ＜定年＞ 60歳 ＜教育制度・資格補助補足＞ ■研修支援、博士号取得支援、自己啓発支援 他 キャリア入社者向け育成プログラム、階層別研修、集合研修、外部講座受講による自己開発（費用会社負担）等 ＜その他補足＞ ・諸制度：退職金、企業年金、持株会、財形貯蓄、在宅勤務、フレックス勤務、介護・仕事両立支援金、介護・仕事両立体制構築支援金、育児・仕事両立支援金、社員食堂（勤務地による）、研修支援、博士号取得支援、自己啓発支援、社内クラブ活動、制度保険(生命保険、医療保険 等) 他 ・諸手当：通勤手当、子ども・介護等支援手当、赴任手当、ライフ・ワークスタイルサポート手当 他 ・諸施設：単身寮・借上社宅完備、保養所・会員制リゾートクラブ ※自動車・自転車通勤可（勤務地による）
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休日・休暇
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完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇24日～24日（下限日数は、入社直後の付与日数となります） 年間休日日数126日 ・年次有給休暇：24日 入社直後に付与 備考：初年度日数は採用年月日による期間按分にて付与 ・年末年始休暇、リフレッシュ休暇等、ファミリーサポート休暇(出産／育児／介護等) 他
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