申請（医療機器）

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仕事内容

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【滋賀※責任者】薬事申請〈医療機器〉◆アークレイG／国内トップシェアを誇る／年休123日◎

◆◇国内トップクラスの医療機器・試薬を複数誇るメーカー／「アークレイ」100％出資子会社で安定性◎／中途入社者多数で馴染みやすい／教育・研修体制豊富／年休123日／マイカー通勤可・シャトルバスあり◆◇ ■業務概要： 体外診断用医薬品（血液分祈用試薬、尿分折用試薬）、および医療用検査機器（血液分析装置、尿分析装置）の製造をメインに手掛ける当社にて、薬剤管理チームの責任者をお任せします。 ■業務内容： 薬剤管理チームの責任者として、薬事・規制対応全般をリードしていただきます。 製品の開発から市場投入までを支える、専門性と影響力の大きいポジションです。 チームの主な役割は以下の通りです。 ・国内外における薬事申請業務（検査用医療機器、体外診断用医薬品） ・各国の薬事関連法規への対応、行政機関との折衝・調整 ・製品開発を進めるための、開発部門へのヒアリング・調査・助言 ・規制要件を踏まえた、社内プロセスや運用の整備・改善 また、担当製品や市場に応じて、海外拠点・関係機関への出張が発生する可能性があります。 グローバル視点で薬事戦略を推進できる点も、本ポジションの大きな特長です。 ■ミッション： グローバルでの製品展開をさらに加速させるため、部門体制の強化を進めています。 各国市場へのスムーズな上市を実現するための迅速な対応はもちろん、世界で最も規制が厳しいとされる欧州基準を見据え、その一歩先を行く品質レベルの実現に挑戦しています。 ■配属先について： 配属予定の品質本部 薬剤管理チームには4名程度が在籍し、グローバル担当は京都研究所、中国薬事担当は本社にて勤務しています。 責任者として滋賀と京都の行き来が発生します（社内シャトルバスを運行） ■組織について： 社員一人ひとりのモチベーションや働きやすさ、キャリアパスを大切にしており、査定とは別に定期的な1on1面談の場を設けています。業務面だけでなくキャリアの相談もしやすく、社員が生き生きと長期的に活躍できる環境づくりに取り組んでいます。 ■当社の魅力： 当社は、景気の影響を受けにくい医療業界において、国内トップクラスのシェアを誇る製品を複数展開しています。安定した事業基盤のもと、腰を据えて長くキャリアを築ける環境です。 変更の範囲：会社の定める業務

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対象となる方

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学歴不問

＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件： ・薬事経験をお持ちの方(業界：医療機器／医薬品／診断薬など） ・チームマネジメント経験をお持ちの方 ■歓迎条件： ・英語力(目安：日常会話レベル以上) ＼こんな方にオススメ！／ （1）医療機器・診断薬分野での薬事経験を活かし、責任者として国内外の申請業務をリードしたい方 （2）グローバル展開するトップシェアメーカーで、製品上市を支える戦略的な薬事対応に携わりたい方 （3）年休123日・安定した医療業界の基盤のもと、滋賀・京都エリアで腰を据えてキャリアを築きたい方

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勤務地

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＜勤務地詳細1＞ 本社 住所：滋賀県甲賀市甲南町柑子1480 勤務地最寄駅：JR草津線／寺庄駅／貴生川駅 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 ＜勤務地詳細2＞ 京都研究所 住所：京都府京都市上京区岩栖院町59 擁翠園内 勤務地最寄駅：京都市営地下鉄烏丸線／鞍馬口駅 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 変更の範囲：会社の定める事業所

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勤務時間

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＜標準的な勤務時間帯＞ 8:45～17:30 時間外労働有無：無

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雇用形態

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正社員

＜雇用形態補足＞ 管理監督者 期間の定め：無 ＜試用期間＞ 6ヶ月 ※期間中の待遇に変更はありません。

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給与

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＜予定年収＞ 740万円～967万円 ＜賃金形態＞ 月給制 ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：490,000円～638,000円 ＜月給＞ 490,000円～638,000円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 無 ＜給与補足＞ ■昇給：年1回（5月） ■賞与：年2回（7月、12月） ■モデル年収 ・課長職／750万円（賞与込） ※上記はあくまでもモデルです。 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

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待遇・福利厚生

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通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：全額支給（上限5万円／月） 社会保険：各種社会保険完備 ＜定年＞ 60歳 ＜教育制度・資格補助補足＞ OJT、専門性研修、他 ＜その他補足＞ ■財形貯蓄制度 ■親睦会 ■各種クラブ活動 等

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休日・休暇

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完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社直後の付与日数となります） 年間休日日数123日 完全週休2日制（土日祝）、夏季休暇、年末年始休暇、年次有給休暇（初年度10日、最大20日）・慶弔特別休暇