製造プロセス・工法開発（再生医療製品）
職務内容
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仕事内容
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【京都/木津川市】再生医療QA・CMC（製造販売承認申請・GCTP体制構築）◆プライム上場
再生医療等製品の開発ステージ進展に伴い、今後の製造販売承認申請および申請後のGCTP適合性調査（実地調査）を見据えたQA（品質保証）・CMC（製造管理・品質管理）体制の強固化をけん引していただきます。 同社の中でも既存ビジネス分野ではなく、新しい分野での業務となり、新たなチャレンジに携わることができます。 ※下記に幅広い業務を記載しておりますが、これまでのご経験のある領域を中心にお任せしますのでご安心ください。 ◆詳細： ・体制、戦略構築：再生医療等製品のGCTPに準拠した体制構築および管理戦略の策定 ・申請資料対応：製造販売承認申請を見据えたCTD（申請資料など）の起案・作成・精査 ・当局対応：PMDA等の規制当局相談（治験実施に伴う相談など）の対応 ・プロジェクトマネジメント：製造、研究、営業、臨床など、各グループ、部門を横断したプロジェクトの推進、管理等 ◆組織構成： 部全体には約90名（男：女＝1：1）が在籍しています。 ◆同社のメディカル事業について：https://www.rohto.co.jp/business/ 当社は医療用眼科領域、再生医療、開発製造受託（CDMO）、医療機器開発など、多角的にプロフェッショナルケア領域への挑戦を続けています。国内OTCアイケアカテゴリーでトップシェアを誇る当社の知見を活かした眼科薬の開発や眼科用医療機器で医療用眼科領域に幅広く貢献し、また再生医療の先進的可能性を追求し、解決が困難なアンメットメディカルニーズへの貢献など、再生医療の社会実装を目指しています。 さらには長年培ってきた研究開発力と高品質な生産力を背景に、CDMO事業を通じて社会に貢献し、メディカル事業としての成長だけでなく、医療の発展にも寄与していきます。 変更の範囲：会社の定める業務
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対象となる方
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＜最終学歴＞大学院、大学、高等専門学校卒以上
＜応募資格/応募条件＞ ◆必須要件： 5年程度の再生医療等製品（GCTP下）におけるQA、CMC、または開発（薬事等）の実務経験
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勤務地
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＜勤務地詳細＞ ロートリサーチビレッジ京都 住所：京都府木津川市州見台6丁目5番地4 勤務地最寄駅：JR奈良線／大和路線／平城山駅 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 変更の範囲：会社の定める事業所
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勤務時間
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＜勤務時間＞ 8:20～17:00 （所定労働時間：7時間55分） 休憩時間：45分 時間外労働有無：有
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雇用形態
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正社員
＜雇用形態補足＞ 期間の定め：無 ＜試用期間＞ 6ヶ月 ■補足事項はありません
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給与
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＜予定年収＞ 650万円～850万円 ＜賃金形態＞ 月給制 ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：350,000円～460,000円 ＜月給＞ 350,000円～460,000円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ●賞与：年2回 賞与は月給をベースにした固定部分、成果評価を反映した成果部分、会社業績を反映する業績連動部分で構成。 年間標準支給額：5.4カ月程度～ ●昇給：年1回 等級および年間の業務成果評価に基づき実施。 一定の等級、一定の年限までは定期昇給の制度あり。 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
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待遇・福利厚生
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通勤手当、家族手当、住宅手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：全額支給※経済路線適応 家族手当：該当する方には支給あり（社内規定） 住宅手当：該当する方には支給あり（社内規定） 寮社宅：該当する方には独身寮あり（社内規定） 社会保険：社会保険完備 退職金制度：確定企業給付年金と確定拠出年金の2本柱です。 ＜定年＞ 62歳 ＜育休取得実績＞ 有 ＜教育制度・資格補助補足＞ ＜その他補足＞ 社内預金制度、従業員持株会制度、財形貯蓄制度、社員販売制度、 独身寮制度、退職金制度（確定給付・確定拠出型）、クラブ活動 年次有給休暇や産前産後休暇、育児休暇等の取得状況については、 ROHTO Well-being Report～ロート製薬 統合レポート～をご確認ください。 https://www.rohto.co.jp/ir/library/well-being_report/ 巻末の「非財務データ」をご覧ください。
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休日・休暇
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完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇1日～20日（下限日数は、入社直後の付与日数となります） 年間休日日数126日 夏季休暇、年末年始休暇、慶弔休暇、保存休暇、リフレッシュ休暇、育児休暇、産前産後休暇、ボランティア休暇、プラスワン休暇制度（連続休暇に対して追加で有休が付与される制度）
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