申請（医療機器）

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仕事内容

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【大阪or東京】医療機器の薬事部長（薬事戦略立案や当局対応など）◇ALS患者向け植込型BCI医療機器

【在宅勤務可／製造販売承認取得に向けた薬事戦略の具体化が重要なフェーズ／一緒に製品の開発・上市を目指していける方を募集】 「意識はあるが身体を動かせない」ALS患者のコミュニケーションを支援する日本初の体内植込型BCI医療機器の事業開発を担って頂きます。 ■業務概要 JiMEDは、大阪大学の研究成果を基盤に、ALS（筋萎縮性側索硬化症）をはじめとする重度の神経疾患患者を対象としたワイヤレス植込型BCI（ブレイン・コンピュータ・インターフェース）医療機器の開発を進めています。 ■ミッション 現在、国内での企業治験開始に向けた準備を進めており、今後は臨床開発の推進とともに、製造販売承認取得に向けた薬事戦略の具体化が重要なフェーズとなります。また、米国子会社の設立を機に、将来的な海外薬事対応も見据えた開発を進めています。そこで、国内の薬事戦略の立案・実行を主導し、規制当局との協議や社内外の関係者との連携を通じて、革新的な医療機器の実用化を牽引いただく薬事部長を募集します。 ■仕事内容 ・医療機器の薬事戦略の立案と実行 ・PMDA等の規制当局や行政機関との相談・協議および対応 ・治験計画届、治験関連資料、製造販売承認申請資料等の作成・レビューおよび申請業務の統括 ・国内外における承認取得に必要な非臨床・臨床評価項目およびエビデンス構築方針の検討 ・薬事コンサルタント等の外部パートナーのマネジメント ・海外薬事戦略の検討 ■製品について 当社が開発する製品は、患者の脳波を読み取ることにより、発声やジェスチャーによるコミュニケーションが困難な方の意思疎通を可能とする、上市は世界初となる医療機器です。これまでに完全四肢麻痺のALS患者を対象とした臨床研究においてロボットハンド制御・意思伝達装置操作による文章作成に成功しており、会社設立以降本製品の開発、改良に取り組んできました。 ■社会的意義 日本で約1万人のALS患者様がおり、その8割以上が延命を拒否しています。閉じ込め状態にいる患者様を本製品を通して社会参画させる、そうした患者様の絶望を解決する医療機器です。開発が成功すれば世界初となり、世の中にない革新的な医療機器となります。こうした当社の理念に共感し、一緒に製品の開発・上市を目指していける仲間を募集しています。 変更の範囲：会社の定める業務

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対象となる方

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＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

＜応募資格/応募条件＞ ■必須要件： ・医療機器メーカー等における薬事業務の実務経験 ・医療機器の薬事規制、承認申請プロセスに関する専門知識 ・PMDA等の規制当局との相談・協議、申請書作成、照会対応等の経験 ■歓迎要件： ・クラスⅢ以上の高度管理医療機器に関する薬事業務経験 ・FDA等の海外規制当局への対応、海外薬事申請の経験 ・プログラム医療機器（SaMD）、AIを活用した医療機器に関する薬事経験 ・スタートアップや新規事業における薬事業務の経験 ・ビジネスレベルの英語力 ＜語学補足＞ 英語レベル：ビジネス会話レベル、日本語レベル：ネイティブ

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勤務地

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＜勤務地詳細1＞ 本社 住所：大阪府吹田市山田丘2-8 テクノアライアンス棟 受動喫煙対策：敷地内全面禁煙 ＜勤務地詳細2＞ 東京オフィス 住所：東京都千代田区大手町一丁目6番1号 大手町ビル6階 勤務地最寄駅：東西線／大手町駅 受動喫煙対策：敷地内全面禁煙 変更の範囲：会社の定める事業所

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勤務時間

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＜標準的な勤務時間帯＞ 9:00～17:30 時間外労働有無：無

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雇用形態

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正社員

＜雇用形態補足＞ 管理監督者 期間の定め：無 ＜試用期間＞ 3ヶ月

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給与

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＜予定年収＞ 800万円～1,000万円 ＜賃金形態＞ 年俸制 ＜賃金内訳＞ 年額（基本給）：8,000,000円～10,000,000円 ＜月額＞ 666,666円～833,333円（12分割） ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ 現年収やスキルを踏まえて相談可能です。 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

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待遇・福利厚生

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通勤手当 ＜社会保険＞ 健康保険 有、厚生年金 有、雇用保険 有、労災保険 有 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：補足事項なし 家族手当：無 住宅手当：無 寮社宅：無 厚生年金基金：無 退職金制度：無 ＜定年＞ 65歳 ＜教育制度・資格補助補足＞ - ＜その他補足＞ 無

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休日・休暇

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完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇10日～（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります） 年間休日日数123日 年間休日123日、土日祝日休み。有給休暇は入社半年経過時点で10日付与。