臨床企画（プロトコル作成）
職務内容
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仕事内容
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【東京】臨床企画（クリニカルサイエンス）～福利厚生充実／国内トップクラスの製薬メーカー～
【ADCを核とした世界的成長／エンハーツを中心とする強力パイプライン／がん領域での圧倒的存在感】 ■職務概要： クリニカルサイエンス・アセットリードまたはクリニカルサイエンスリードの監督のもと、開発計画、プロトコルプロファイル、プロトコル、インフォームド・コンセント・フォーム、および申請書類のセクションを起草します。臨床試験の監督を行い、規制文書の臨床セクションを作成します。プロジェクトチームにおいてクリニカルサイエンスの代表を務め、他部門やARO/CROとチームメンバーとして協働します。クリニカルオペレーションおよび他部門に対して科学的な方向性を提供します。本ポジションは、担当試験の成功裏な実施に向けて、CSL/PS/MM/GCLに対する重要な試験レベルのサポートを、最小限の監督のもとで提供することが求められます。 □試験戦略 クリニカルサイエンスリードの指導のもと、開発計画および試験デザイン策定に参画する。BDO、クリニカルオペレーション、TMCPと連携し、データ管理、統計解析、SDV、バイオマーカー・PK戦略を立案する。 □試験計画・実施 試験計画、マイルストーン、リスク管理を支援する。プロトコル・ICF作成、DSMB等の運営体制構築、逸脱管理およびプロトコル遵守監視を担う。試験デザインの妥当性確認、被験者募集・維持管理および改善策の実施を行う。 □試験アウトプット 臨床データおよび品質をレビューし結果を共有する。SAP更新、施設対応、用量漸増会議、バイオマーカー・PK/PD評価を推進するとともに、規制当局・IRB向け文書および回答書を作成する。 □外部協働・付随業務 社内専門家、KOL、CRO/ARO等と連携し、プロトコル開発、契約・予算検討、ベンダーマネジメントを支援する。また、シニアマネジメント対応、KOL支援、ライセンスイン・M&A関連のデューデリジェンスを担当する。 ■会社について： 第一三共グループの社員は皆、「革新的な医薬品を通じて世界中の人々の生活を向上させる」というひとつの目的のもとで団結、活躍しています。私たちは1899年以来続くイノベーションの歴史があり、30カ国以上に展開し、19,000人以上の従業員とともに、がん、心血管疾患、希少疾患、免疫疾患などにおける革新的な医薬品の創出および提供に取り組んでいます 変更の範囲：会社の定める業務
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対象となる方
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＜最終学歴＞大学院、大学卒以上
＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件： ・臨床企画（クリニカルサイエンス）経験５年以上 ＜語学補足＞ ビジネスレベルの英語力
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勤務地
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＜勤務地詳細＞ 本社 住所：東京都中央区日本橋本町3-5-1 第一三共本社ビルA館B館 勤務地最寄駅：地下鉄銀座線／三越前駅 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 変更の範囲：会社の定める事業所
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勤務時間
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＜標準的な勤務時間帯＞ 8:45～17:30 時間外労働有無：無
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雇用形態
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正社員
＜雇用形態補足＞ 管理監督者 期間の定め：無
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給与
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＜予定年収＞ 800万円～1,400万円 ＜賃金形態＞ 月給制 ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：400,000円～900,000円 ＜月給＞ 400,000円～900,000円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ※前職・経験年数・年齢を考慮の上、当社規定により決定します。 ■昇給：年1回 ■賞与：年1回 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
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待遇・福利厚生
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通勤手当、住宅手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：全額支給 住宅手当：福利厚生その他欄参照 寮社宅：福利厚生その他欄参照 社会保険：補足事項なし 退職金制度：確定給付企業年金と確定拠出年金／定年後再雇用あり ＜定年＞ 60歳 ＜教育制度・資格補助補足＞ 導入研修、OJT研修 ＜その他補足＞ ■育児・介護休業制度 ■育児・介護短時間勤務制度 ■勤続10年おきに100,000円付与 等 ■住宅手当（月）：首都圏55,000円（家族あり）、30,000円（独身） ■借り上げ社宅制度補足（月）：家賃の2割＋上限超過分が自己負担 ／上限家賃は首都圏171,000円（家族あり）、76,000円（独身） →首都圏174,000円（家族あり）、77,000円（独身）
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休日・休暇
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完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇9日～20日（下限日数は、入社直後の付与日数となります） 年間休日日数124日 5月1日5月2日創業記念休暇（4月30日）夏季休暇年末年始、有給休暇、リフレッシュ休暇（勤続10年で5日間、その後5年おきに5日間ずつ） 有給：4-9月入社の方は20日、10-3月入社の方は9日あり
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