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仕事内容

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医療機器の薬事担当※裁量大／週2在宅可／残業10h程度／売上20倍成長／ベビーバンド国内トップシェア

【残業10時間程度／週2日リモート可／赤ちゃん用の矯正ヘルメット「ベビーバンド」で国内トップシェア／過去3年で売上20倍成長の注目ベンチャー企業】 ■募集背景と概要：主力製品である「ベビーバンド（クラス分類Ⅱ）」の売上増加に伴い、薬事担当者を募集します。既存製品の薬事対応から新たな医療機器の開発に伴う承認申請まで、幅広く携わっていただきます。 ◆◇◆ベビーバンドについて◆◇◆ 赤ちゃんの頭の形を整えるために装着する医療用ヘルメットで、成長に合わせて安全にサポートする製品です。 ※製品ページ：https://www.babyband.jp/ ■業務詳細：・国内医療機器の承認申請資料の作成・申請・承認申請書およびSTEDの作成・PMDAからの照会事項への対応・医療機器の設計開発に伴う薬事対応・開発・品質保証部門など、社内関係者との連携・関連法規制やガイドラインの情報収集・調査現在販売しているベビーバンドの薬事対応に加え、今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究、設計開発、承認申請などにも関わっていただく可能性があります。 ■組織について：現在は2名が薬事業務に携わっています（うち1名はレポートラインの取締役）。 ■キャリアパス：まずは薬事担当者としてご活躍いただき、将来的には部門の責任者を目指したり、海外薬事や新たな医療機器のローンチなど、ベンチャーならではの様々な業務経験を積むことができる環境です。 ■長期就業できる環境：・平均残業：月10時間程度・週2日までリモートワーク可・転勤なし ■株式会社Ｂｅｒｒｙについて： 2021年に赤ちゃん用の頭蓋骨矯正ヘルメット「ベビーバンド」から事業をスタートし、今では国内トップシェアを誇っています。また、直近では社長自らが開発した医療機器メーカー向けSaaSシステム「QMSmart」の販売も開始し、売上は過去3年で20倍という驚異の成長を遂げています。変更の範囲：会社の定める業務

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対象となる方

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＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件：・国内医療機器（クラスⅡ以上）の承認申請に携わった実務経験・医療機器に関する薬事規制・承認申請プロセスの基礎知識 ■歓迎条件：下記該当者は歓迎します・医療機器の承認申請書・STEDの作成経験・PMDAとの照会事項対応経験・医療機器メーカーでの薬事業務経験・PMDAや登録認証機関での医療機器審査経験・薬事コンサルティング会社での承認申請支援経験・海外薬事申請の経験・英語を使用した業務経験、または英語業務への抵抗がない方

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勤務地

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＜勤務地詳細＞本社住所：東京都台東区元浅草3-7-1 住友不動産上野御徒町ビル4F、7F 勤務地最寄駅：都営大江戸線／新御徒町駅受動喫煙対策：屋内全面禁煙変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む）

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勤務時間

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＜勤務時間＞ 9:00～18:00 （所定労働時間：8時間0分）休憩時間：60分時間外労働有無：有＜時短勤務＞相談可

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雇用形態

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正社員

＜雇用形態補足＞期間の定め：無＜試用期間＞ 6ヶ月

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給与

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＜予定年収＞ 500万円～800万円＜賃金形態＞月給制＜賃金内訳＞月額（基本給）：303,866円～486,500円固定残業手当/月：56,400円～90,100円（固定残業時間20時間0分/月）超過した時間外労働の残業手当は追加支給＜月給＞ 360,266円～576,600円（一律手当を含む）＜昇給有無＞有＜残業手当＞有＜給与補足＞ ※スキルやご経験、前職の年収等を加味し、決定いたします。賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

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待遇・福利厚生

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通勤手当＜社会保険＞健康保険有、厚生年金有、雇用保険有、労災保険有＜各手当・制度補足＞通勤手当：補足事項なし家族手当：無住宅手当：無寮社宅：無厚生年金基金：無退職金制度：無＜育休取得実績＞有＜教育制度・資格補助補足＞研修支援制度＜その他補足＞ ■時短制度 ■出産・育児支援制度 ■継続雇用制度（再雇用、勤務延長） ■服装自由

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休日・休暇

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完全週休2日制（休日は土日祝日）年間有給休暇2日～（下限日数は、入社直後の付与日数となります）年間休日日数123日年次有給休暇（入社直後2日付与／入社半年経過後10日付与）、夏期休暇（3日）、冬期休暇（1日）、年末年始休暇、など

申請（医療機器）

職務内容

仕事内容

勤務地

給与