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仕事内容

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【富山/中新川郡】薬事担当者（富山県・PMDA対応）◇離職率低／働きやすさ◎老舗医薬品メーカー

＜奨学金代理返還支援制度あり※最大240万円/育休時短など働き方◎長期就業しやすい環境/年休120日/設立80年製薬メーカー＞ ■業務内容：・医薬品の製造販売承認申請業務全般を担当・PMDA（医薬品医療機器総合機構）との相談・折衝対応" ・富山県等の地方自治体への各種申請・届出業務・薬事法規制に基づく社内体制の構築と維持管理＜具体的には＞・後発医薬品（ジェネリック医薬品）の製造販売承認申請書類の作成・PMDAとの事前相談、照会対応、面談対応・富山県への製造販売承認申請、製造業・製造販売業の許可申請・更新・一変申請、軽微変更届、製造販売後変更管理手続き（PACMP）の実施・添付文書の作成・改訂および電子化対応・薬事関連法規の情報収集と社内への展開・GQP（品質管理基準）、GVP（製造販売後安全管理基準）に基づく文書管理・各種通知・通達への対応と社内手順書の改訂・社内関連部門（臨床開発部、品質保証部、製造部等）との連携・調整・行政査察（GMP、GQP、GVP）への対応サポート ※最初からすべてお任せするのでなく、ご経験に合わせて業務をお任せいたします。 ■募集背景：現在、専門外の担当者が兼務で薬事業務を行っている状態のため、薬事専任の体制構築が急務となっています。そこで、薬事業務の核として組織と業務を牽引していただく「リーダー」と、実務を担当いただく「メンバー」となる方を募集いたします。 ■福利厚生：・高等教育（専門学校～大学院、職業訓練校等）を卒業した方には最長10年間、最大240万円奨学金を会社が代理返還する制度があります！同社が日本学生支援機構及びその他奨学金貸与機関へ直接送金することで奨学金返還額に係る所得税が非課税となるため、ご本人が返済しその分を支給する方式に比べ税制的にも有利になります。・子供が小学校３年生まで時短勤務可能(労働時間を6h、6.5h、7hから選べます) ・男性の育児休業の実績あり変更の範囲：会社の定める業務

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対象となる方

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＜最終学歴＞大学院、大学、高等専門学校卒以上

＜応募資格/応募条件＞ ■必須要件：下記いずれかに該当する方・医薬品の薬事業務経験・承認申請業務の実務経験(医薬品QAや製剤開発・研究開発等含む) ■歓迎条件：・後発医薬品の承認申請経験（BE試験含む）・富山県への申請実務経験

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勤務地

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＜勤務地詳細＞郷柿沢工場住所：富山県中新川郡上市町郷柿沢1 勤務地最寄駅：富山地方鉄道線／上市駅受動喫煙対策：屋内全面禁煙変更の範囲：会社の定める事業所

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勤務時間

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＜勤務時間＞ 8:30～17:00 （所定労働時間：7時間30分）休憩時間：60分時間外労働有無：有

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雇用形態

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正社員

＜雇用形態補足＞期間の定め：無＜試用期間＞ 6ヶ月試用期間中も、待遇に変更はありません。

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給与

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＜予定年収＞ 500万円～1,000万円＜賃金形態＞月給制＜賃金内訳＞月額（基本給）：299,000円～598,000円＜月給＞ 299,000円～598,000円＜昇給有無＞有＜残業手当＞有＜給与補足＞ ※経験・能力等を考慮の上、当社規定により決定します。 ■昇給：年1回賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

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待遇・福利厚生

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通勤手当、家族手当、退職金制度＜社会保険＞健康保険有、厚生年金有、雇用保険有、労災保険有社会保険完備＜各手当・制度補足＞通勤手当：上限月60,000円家族手当：補足事項なし住宅手当：無寮社宅：無厚生年金基金：無退職金制度：確定拠出年金＜定年＞ 60歳＜育休取得実績＞有（育休後復帰率100%）＜教育制度・資格補助補足＞ ■基本的にOJT ■階層別教育制度／中堅社員研修・管理監督者研修＜その他補足＞ ■育休産休男女ともに100％取得 ■最大3年の育児休業制度 ■スポーツ同好会

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休日・休暇

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週休2日制（休日は土日のみ）年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）年間休日日数120日 ※会社カレンダーにより年数回祝日出勤あり夏期/年末年始/慶弔/表彰休暇休暇入社後３ヶ月で有給休暇取得時間単位年休取得男性の育休取得実績あり（数週間から2か月以上）

医薬品開発薬事

職務内容

仕事内容

勤務地

給与