機械設計-医療機器設計
職務内容
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仕事内容
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【千葉工場】Design Assurance Engineer（体外診断薬の開発・設計品質保証）
■求人概要 アボット ダイアグノスティクス メディカルは、世界160以上の国と地域で事業を展開するグローバルヘルスケア企業Abbottグループの一員として、感染症診断領域を中心に診断薬・医療機器の開発・提供を行っています。 本ポジションでは体外診断用医薬品（IVD）の新製品開発および既存製品の設計変更プロジェクトにおいて、品質・規制要件への適合を担保するDesign Assurance業務をお任せします。 開発部門、品質保証、薬事、海外チームと連携しながら、製品開発の初期段階から上市後の設計変更まで幅広く関与し、設計品質の向上と規制遵守を推進いただきます。 ■業務内容 ＜具体的な業務例＞ ・設計開発関連文書のレビューおよび承認支援 ・Design Verification／Validation関連業務 ・Risk Management（ISO14971）関連業務 ・Design Control文書の維持・改善 ・設計変更時の影響評価およびレビュー ・開発プロジェクトにおける品質・規制面からの支援 ・海外メンバーとの技術レビュー、会議参加 ・監査対応および品質システム関連業務支援 ※新規作成、改訂、レビューの割合1：2：7 ■ポジションの魅力 ＜開発段階から製品品質を作り込む設計品質保証＞ 一般的な製造品質保証とは異なり、Design Verification・Validation、Risk Management、Design Controlなどを通じて、製品開発の上流工程から品質を担保します。製品が市場に出る前の重要な意思決定にも関与できる専門性の高いポジションです。 変更の範囲：会社の定める業務
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対象となる方
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＜最終学歴＞大学院、大学、短期大学、専修・各種学校、高等専門学校、高等学校卒以上
＜応募資格/応募条件＞ ■必須要件 ・医療機器または体外診断用医薬品（IVD）業界における設計開発、Design Assurance、品質保証、薬事いずれかの実務経験 ・Design Verification／Validation関連文書の作成またはレビュー経験 ・Design Control、設計変更管理、リスクマネジメント関連業務経験 ■歓迎条件 ・IVD製品の開発経験 ・ISO14971を活用したリスクマネジメントの経験 ・FDA、ISO13485環境下での業務経験 ＜語学補足＞ ビジネスレベルの英語力（グローバルチームとの会議・レポーティング対応）
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勤務地
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＜勤務地詳細＞ 千葉工場 住所：千葉県松戸市松飛台357 勤務地最寄駅：北総鉄道北総線／松飛台 駅 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む）
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勤務時間
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＜勤務時間＞ 8:15～17:00 （所定労働時間：7時間45分） 休憩時間：60分 時間外労働有無：有
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雇用形態
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契約社員
＜契約期間＞ 1年0ヶ月 ＜雇用形態補足＞ 期間の定め：有 ＜試用期間＞ 6ヶ月 契約の更新：有（業務習熟度・勤務実績等に応じ更新） 更新上限：有 通算契約期間上限5年0ヶ月
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給与
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＜予定年収＞ 600万円～900万円 ＜賃金形態＞ 年俸制 ＜賃金内訳＞ 年額（基本給）：6,000,000円～9,000,000円 ＜月額＞ 500,000円～750,000円（12分割） ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ■経験・能力を考慮し、当社規定により優遇します. ■上記年収は基本給年額＋インセンティブ（基本給×12%）を含めた金額です。 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
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待遇・福利厚生
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通勤手当、住宅手当、退職金制度 ＜社会保険＞ 健康保険 有、厚生年金 有、雇用保険 有、労災保険 有 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：全額支給 家族手当：無 住宅手当：会社規定あり 寮社宅：無 厚生年金基金：無 退職金制度：補足事項なし ＜教育制度・資格補助補足＞ ■（経験・適性に応じて）導入研修、自社製品研修などの研修プログラムを実施 ■TOEIC(R)テスト受験料補助あり ＜その他補足＞ ・育児休暇、介護休暇 ・総合福利厚生サービス ・社員持株制度 ・団体生命保険 ・定期健康診断
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休日・休暇
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完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります） 年間休日日数125日
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