【富山】バイオ医薬品の製造プロセス検討職（分析・データ解析担当）

【募集の背景 / Purpose & Scope】

富山技術センターは、研究開発部門で開発されたバイオ原薬の商用生産機能の拠点です。

技術開発セクションの使命は、まだ世の中にないバイオ新薬を一日も早く上市し、患者さんへ安定的に届けることです。私たちは、研究開発部門をはじめとする関係部門と日々協働しながら、新薬の品質を確保できる製造方法を確立し、各国当局の承認取得を支え、上市後も安定生産に向けた改善を継続することで、世界中の患者さんに薬を届け続けています。

微生物や動物細胞など、富山技術センターが担う「生き物」を用いたバイオ医薬品の工業スケールでの商用製造においては、ラボスケールでのプロセス開発段階では認識できなかった課題が時として発生します。それらの課題を先取りしてスケールアップ（工業化）していくことはもちろん、商用製造後も、安定生産に影響を与える情報や製造パラメータの動きをウォッチし、未然に製造工程の改良へ反映していく継続的な取り組みにより、バイオ医薬品の安定製造を実現しています。また、継続的な改善活動を通じて、将来にわたってバイオ医薬品を安定的に供給していける技術者の育成も行っています。

当セクションでは、分析技術やデータ解析の専門性を活かし、商用製造における課題の原因調査、安定生産および継続的な工程改善に主体的に取り組める人財を求めています。分析結果を実際の製造工程に反映し、製品の安定供給に貢献することに意欲を持つ方を期待します。

【職務の内容 / Essential Job Responsibilities】

（雇入れ直後）

プロセス開発課は製造部門に併設されている実験機能をもつ部署です。扱うモダリティは発酵低分子医薬品及び抗体医薬品、担当分野は培養、精製、分析に大きく分かれています。

製造で発生した課題に対して、工程サンプルや製造で使用する原材料の事前事後分析および製造・分析データの解析を行い、原因の調査に取り組みます。その結果を関係部門と共有し、製造部門や品質部門などと連携しながら、分析面から課題解決に取り組みます。

突発事象への対応を含む顕在課題の事例

・生産性や品質の予期しない変動に関する原因調査

・原材料の変更または供給リスクに伴う品質・工程影響の評価

・品質逸脱や工程異常に関する分析面からの原因調査

工程変動の早期把握および潜在リスクへの対応

・製造データおよび分析データのトレンド解析

・培養・精製工程から採取したサンプルの成分、代謝物、不純物および品質特性の解析

プロセス検討を支える分析業務

・プロセス検討に伴うルーチン分析への対応および運用管理

・製造課題の解決に有用な新規分析技術・データ解析技術の調査および導入

（変更の範囲）

会社内での全ての業務

【就業環境に関する要件 / Specific Physical or Environmental Requirements】

• This position is based in Toyama Tech Center and will require on-site work.

【応募要件 / Qualifications】

＜必須 / Required ＞

Required Experience（経験）

・医薬品、バイオ医薬品、化学、食品または関連業界における分析業務の実務経験

・HPLCを用いた分析について、技術文書に基づく試験法の立ち上げ・試験管理、または試験法の開発・改良の経験があること

Required Skills / Competencies（スキル・能力）

・英文の技術文書、分析関連資料および文献を読解できること

・分析結果を考察し、日本語で技術報告書を作成できること

・HPLC分析において、試料調製からデータ解析・結果評価までを自立して遂行できること

・分析目的および試験手順を理解し、試験実施、データ処理・整理、結果確認ならびに記録作成を適切に遂行できること

・分析結果の異常や傾向変化を適切に検知し、関係者へ報告・相談できること

・GMPの考え方を理解し、手順遵守および適切な記録管理を実践できること

・上司、チームメンバー、関係部門と円滑に連携できること

・化学および生物に関する、分析業務上必要な基礎知識を有すること

＜歓迎 / Preferred＞

・バイオ原薬の培養・精製工程サンプル、原材料、目的物、代謝物、不純物または品質特性の分析経験があること

・質量分析装置（LC-MS等）を用いた分析経験があること

・分析法の導入、条件検討または改良の経験があること

・GMP環境下での分析業務、逸脱調査または変更管理に関する経験があること

・統計解析またはデータ可視化ツールを用いた分析データの解析経験があること

・ルーチン分析の進捗、結果または運用状況を管理した経験があること

【応募書類 / Application Documents】

和文履歴書（必須）・和文職務経歴書（必須）・英文レジュメ（任意）

Resumes