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仕事内容

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【築地】医薬品情報・添付文書管理（DI）◇PMDA対応・新薬承認申請に携わる／オーファンドラッグ

小児がんをはじめとするオーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）に強みを持った医薬品メーカーにて、以下業務をご担当いただきます。 ■業務内容・新薬等承認申請における「添付文書、使用上の注意」関連業務・電子添文の作成・改訂業務・届出業務・電子添文改訂に伴うPMDA相談対応・患者向け医薬品ガイド作成・改訂業務・インタビューフォーム作成・改訂業務・使用上の注意改訂時の情報提供対応業務・DSU掲載対応業務 ■以下の業務が経験できます。・新薬承認申請（使用上の注意）の関連業務・海外提携会社との英語での情報交換・コミュニケーション・添付文書関連業務における専門性の向上 ■募集背景：新薬および承継品を中心とした業務量拡大に伴う体制強化のための増員 ■雇用形態について：有期雇用契約期間： 12 か月 - 契約更新：有り判断基準：契約期間満了時の業務量及び業務の進捗状況、勤務成績、会社の経営状況を勘案して判断する - 更新上限：無し - 更新時期は毎年4月。 ※原則有期雇用での採用。 ※勤務態度などに問題がなければ更新していき、無期雇用（契約期間の定め無し／退職金無し／機能を超える異動無し）への切り替えは5年経過で希望に基づきあり ※正社員（契約期間の定め無し／退職金あり／機能を超える異動あり）への登用は基準をクリアしていただき次第あり。 ※契約が終了となった例：ほぼ無 ■同社の特徴：・小児がんをはじめとするオーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）事業と、高齢化社会に貢献するジェネリック医薬品事業の2軸を展開。「難病をなんとか治してほしい」「老後も安心して暮らせる社会がいいな」といった誰もが願うことを実現する社会づくりに貢献したいと考えています。変更の範囲：会社の定める業務

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対象となる方

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＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

＜応募資格/応募条件＞ ■必須要件製薬メーカー/CROでの添付文書関連業務のご経験（5年以上） ■歓迎経験・電子添文等ITスキル・再審査申請資料の作成経験・安全性関連の集積報告作成経験・臨床試験及び製造販売後調査に関する業務経験・リスクマネジメントプラン（RMP）関連業務または適正使用資材作成経験・新薬承認申請に関する当局対応経験・オンコロジー領域または免疫領域での業務経験・英語による文書読解およびメール対応スキル

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勤務地

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＜勤務地詳細＞東京本社住所：東京都中央区明石町8-1 聖路加タワー35階勤務地最寄駅：東京メトロ日比谷線／築地駅受動喫煙対策：屋内全面禁煙変更の範囲：会社の定める事業所

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勤務時間

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＜労働時間区分＞フレックスタイム制コアタイム：10:00～15:00 休憩時間：60分時間外労働有無：有＜標準的な勤務時間帯＞ 8:00～17:00

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雇用形態

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契約社員

＜契約期間＞ 1年0ヶ月＜雇用形態補足＞期間の定め：有契約が終了となった例：ほぼ無正社員との違い：退職金の有無、機能を超える異動の有無契約の更新：有（業務習熟度・勤務実績等に応じ更新）更新上限：無

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給与

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＜予定年収＞ 425万円～850万円＜賃金形態＞月給制＜賃金内訳＞月額（基本給）：250,000円～500,000円＜月給＞ 250,000円～500,000円＜昇給有無＞有＜残業手当＞有＜給与補足＞ ※給与詳細は経験・能力・前職給与等を踏まえて決定するため上記年収から変動する可能性があります賞与：年 3 回定期賞与2回（7月、12月支給 ( 昨年実績： 4.5ヶ月 )）、業績賞与1回（3月支給。業績により支給有無は変動） ■定期昇給：4月賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

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待遇・福利厚生

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通勤手当、家族手当、住宅手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険＜各手当・制度補足＞通勤手当：補足事項なし家族手当：配偶者5000円、その他2000円住宅手当：補足事項なし寮社宅：補足事項なし社会保険：補足事項なし＜定年＞ 60歳＜教育制度・資格補助補足＞資格手当制度（最高30,000円／月）＜その他補足＞確定拠出年年制度有、GLTD制度（傷病による長期療養時収入補償制度）、住宅取得支援サービス、Growing Family Celebration＝出産祝金（第1子10万円、第2子20万円、第3子50万円）就学祝金（小学校入学10万円、中学校入学20万円)

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休日・休暇

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週休2日制（休日は土日祝日）年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）年間休日日数123日年末年始休暇（5日）、年次有給休暇（初年度10日※入社時より月割にて数日あり）、慶弔休暇、特別休暇、介護休暇、育児休暇

MW（メディカルライティング）

職務内容

仕事内容

勤務地

給与