申請（OTC・医薬部外品）
職務内容
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仕事内容
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【大阪】薬事／リーダー候補◇新規開発品や既承認品等の申請など◇人工腎臓用透析液で高シェア／福利厚生◎
～人工腎臓用透析液で高シェア／住宅手当や家族手当など福利厚生充実／東証プライム上場／残業は月に数時間程度と少なく、連休の取得も可能◎～ ■業務内容： 国内に先駆けて『人工腎臓灌流原液』を上市した当社。新規開発品や既承認品等の申請業務を速やかに進捗させる為,社内関係部署と連携し、規制当局へ相談、交渉を行っていただくキーパーソンとして活躍いただきます。 ■具体的には： （1）開発：新規プロジェクトの開発における薬事的業務 （2）薬制：既承認品目の承認書と維持管理 ■業務の特徴： ◇新規プロジェクトに関与し、薬事的な知識・経験を活かし、社内関係部署と連携しながら早期承認取得を目指します。 ◇医療用医薬品等の薬事申請（一変申請、軽微変更届書、GMP適合性調査申請など）における医薬品の安定供給に差し障りのない承認書の維持管理に努めます。 ■組織構成： 配属予定の研究開発センター・開発調査部・薬事課には9名が在籍しております。 ■求める人物像： ◇法令、通知、ガイドライン等を遵守する高いコンプライアンス意識 ◇業務を推進させる積極性と強い責任感 ◇規制当局及び関係部署との調整・交渉のためのコミュニケーション能力 ■働きやすい環境： ◇有給は時間単位で取得が可能で、ご予定にあわせて「午前休」や「早上がり」など選択可能。土日と繋げて連休を取得される社員も多数おられます。 ◇残業は少なく、基本18時までに退社しております。 ◇住宅手当や家族手当など各種福利厚生が充実しています。 ■当社の魅力： ◇日本で先駆けて透析液の開発業務に着手。現在は人工腎臓用透析液のパイオニアとして不動の地位を確立しており、50％以上のシェアを獲得しています。 ◇最近ではジェネリック医薬品も扱うなど、変化の激しい医療ニーズに合わせた進化を続けています。 ◇前立腺疾患治療剤「セルニルトン」など泌尿器科系の医薬品の販売、自己組織化ペプチドを用いた止血材の開発など、最先端技術を駆使して「人々の健康への願い」に貢献しています。
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対象となる方
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＜最終学歴＞大学院、大学卒以上
＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件： ・医薬品等の薬事申請業務の経験をお持ちの方 ・薬機法等の規制に関する知識をお持ちの方 ■歓迎条件： ・プロジェクトマネジメントの経験 ・メディカルライティング、CTD作成の経験 ・Word、Excel、PowerPoint、Adobe Acrobatなどを用いた編集スキル ・英語論文の読解力
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勤務地
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＜勤務地詳細＞ 研究開発センター 住所：大阪府大阪市城東区森ノ宮二丁目3番30号 勤務地最寄駅：JR環状線／森ノ宮駅 受動喫煙対策：屋内喫煙可能場所あり
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勤務時間
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＜勤務時間＞ 8:30～17:30 （所定労働時間：8時間0分） 休憩時間：60分 時間外労働有無：有
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雇用形態
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正社員
＜雇用形態補足＞ 期間の定め：無 ＜試用期間＞ 3ヶ月 ※期間中の待遇に変更はありません。
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給与
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＜予定年収＞ 500万円～700万円 ＜賃金形態＞ 月給制 ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：300,000円～450,000円 ＜月給＞ 300,000円～450,000円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ※前職給を考慮の上、当社規定に基づき決定します。 ■賞与実績：年2回※昨年実績4ヶ月分 ■昇給：年1回 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
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待遇・福利厚生
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通勤手当、家族手当、住宅手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：会社規定に基づき支給 家族手当：第1子、第2子23,500円、第3子22,500円 住宅手当：世帯主かつ主生計維持者：32,000円※単身は半額 社会保険：社会保険完備 退職金制度：補足事項なし ＜定年＞ 60歳 継続雇用制度（再雇用）（全従業員利用可） ＜育休取得実績＞ 有 ＜教育制度・資格補助補足＞ ■資格取得支援制度（一部従業員利用可） ■研修支援制度（全従業員利用可） ＜その他補足＞ ■在宅勤務（一部従業員利用可） ■自転車通勤可（全従業員利用可） ■出産・育児支援制度（全従業員利用可）
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休日・休暇
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完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇15日～（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります） 年間休日日数120日 ■夏季休暇、年末年始休暇、慶弔休暇、特別有給休暇、出産休暇、育児休暇、介護休暇、不妊治療休暇、配偶者出産休暇 ■連休習得可能 ■有休…入社2カ月後5日、半年後10日付与（計15日）
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