メディカルドクター（セイフティ・PV）
職務内容
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仕事内容
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【東京／メディカルドクター】抗がん剤・ADC開発を支える安全性戦略リード／抗がん剤国内トップシェア
■求人概要 大鵬薬品では、開発品および市販製品のグローバル展開拡大に伴い、安全性評価・リスクマネジメント体制のさらなる強化を進めています。 本ポジションでは、開発品および市販製品に関する安全性情報の医学的評価、安全性シグナルの検出・評価、ならびにベネフィット・リスク評価を行っていただきます。 評価結果に基づき、適切な安全対策およびリスク最小化策を提言し、国内外の関係部門、海外グループ会社、提携会社等と連携して、患者安全の確保と適正使用の推進に貢献いただきたいです。 また、個別症例から集積評価、承認申請・市販後の安全性監視、規制当局対応まで、製品ライフサイクルを通じたPV活動にMDとして参画し、グローバルな安全性に関する意思決定を支援する役割を期待しています。 ■業務詳細 （1）開発品および市販製品に関して収集された安全性情報について、医学的評価（因果関係・重篤性評価）を実施する。 （2）個別症例、臨床試験、文献等の情報に基づき、安全性シグナルの検出・評価およびベネフィット・リスク評価を行う。 （3）シグナル評価報告書、PBRER/PSUR、DSUR、CCDS、IB、RMP等の安全性関連文書を医学的観点からレビューする。 （4）安全性評価会議およびグローバルPV会議に参画し、医学的観点から安全対策およびリスク最小化策を提言する。 （5）PMDA等の規制当局対応、添付文書改訂、安全性照会事項対応において医学的評価および助言を行う。 （6）海外グループ会社・提携会社と連携し、グローバルPV活動および安全性課題への対応を推進する。 ※業務比重イメージ：MD業務：90％、グローバル標準化・プロセス改善・DX推進：10％ ■組織構成 配属先のプロダクトセーフティマネジメント課には23名が在籍。そのうちMDは3名体制（正社員2名・派遣社員1名）となっております。 ■ポジション魅力 ・日本本社がグローバルHQとして機能しており、安全性に関する意思決定へ主体的に関与できます。 ・ADC（抗体薬物複合体）をはじめとしたニューモダリティ開発に携わることができ、未知の安全性課題に対して医学的知見を活かせます。 ・個別症例評価だけでなく、集積評価、Benefit-Risk評価、リスクマネジメント、規制当局対応まで幅広いPV業務を経験できます。 変更の範囲：会社の定める業務
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対象となる方
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＜最終学歴＞大学院、大学卒以上
＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件： ・日本または海外の医師免許を有すること ・医学・薬学・ライフサイエンス領域に関する専門知識を有すること ・製薬企業、CRO等においてPV、臨床開発、メディカルアフェアーズのいずれかで3年以上の実務経験があること ・英語力（メール対応／テレカンが可能なレベル） ■歓迎要件： 以下のPV業務経験がある方 ・個別症例評価、シグナル評価、Benefit-Risk評価の経験 ・RMP、PBRER/PSUR、DSUR、CCDS、IB等の作成またはレビュー経験
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勤務地
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＜勤務地詳細＞ 本社 住所：東京都千代田区神田錦町1-27 勤務地最寄駅：東京メトロ各線／大手町駅 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む）
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勤務時間
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＜労働時間区分＞ フレックスタイム制 コアタイム：10:00～15:00 フレキシブルタイム：7:00～10:00、15:00～20:00 休憩時間：60分（12:00～13:00） 時間外労働有無：有 ＜標準的な勤務時間帯＞ 8:40～17:30
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雇用形態
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正社員
＜雇用形態補足＞ 期間の定め：無 ＜試用期間＞ 6ヶ月
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給与
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＜予定年収＞ 1,100万円～1,240万円 ＜賃金形態＞ 月給制 ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：610,000円～690,000円 ＜月給＞ 610,000円～690,000円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ※年収詳細は、経験・能力によって相談の上、決定します。 ■賞与あり 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
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待遇・福利厚生
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通勤手当、住宅手当、退職金制度 ＜社会保険＞ 健康保険 有、厚生年金 有、雇用保険 有、労災保険 有 社会保険完備 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：実費支給（ただし新幹線通勤は不可） 家族手当：無 住宅手当：要相談 寮社宅：無 厚生年金基金：無 退職金制度：補足事項なし ＜教育制度・資格補助補足＞ ■OJTを中心とした研修となります。 ■自己啓発支援制度もあるため、入社後も積極的に学ぶことが可能です。 ＜その他補足＞ ■資格取得奨励制度 ■通信教育援助制度 ■保養所（鳴門、比叡山、天城、トマム、安比、鴨川、能登、大山、阿蘇等全国各地にあり） ■借上社宅 ■社員寮（徳島エリアにおいては、借上社宅以外にも30歳未満の独身者・単身赴任者用の社員寮があります。） ■企業年金 ■慶弔休暇、特別休暇、罹災休暇、子の看護等休暇・家族の介護休暇（入社後6か月以降適用）等
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休日・休暇
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週休2日制（休日は会社カレンダーによる） 年間有給休暇3日～20日（下限日数は、入社直後の付与日数となります） 年間休日日数125日 ◆週休二日制（日曜 祝日）、会社指定休日（土曜）、年末年始（12/29～1/3） ◆年間休日実績：2024年（122日）、2025年（124日）、2026年（125日） ※その他、休暇制度あり。
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