医薬品質保証（QA）（製造所）
職務内容
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仕事内容
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【滋賀・犬上郡】滋賀品保証（QA）/バリデーション ※プライム上場/グローバル製薬メーカー
～東証プライム上場／世界有数の眼科薬メーカー～ ■業務概要： 上位方針・戦略との整合性を担保しつつ、科学的根拠を背景にした医薬品品質システムを通じて、高品質な製品を社会に提供することを基本使命し、継続的改善を立案・実行することで「品質基本方針」及び「品質目標」を達成する。また、担当する業務においてチームマネージャー及びチームメンバーと協働し、課題解決に向けてリーダーシップを発揮しながら自律的に業務遂行することで、チーム運営の適正化および組織目標の達成に貢献する。 ■業務詳細： ・バリデーションマスタープラン（VMP）の作成及び維持管理 ・バリデーション（プロセスバリデーション、クリーニングバリデーション、滅菌バリデーション、プロセスシュミレーションテスト等）の計画策定及び実行 ・バリデーション及びクオリフィケーション（DQ／IQ／OQ／PQ）計画書、報告書、標準操作手順書（SOPs）の作成、照査 ・バリデーション実施時に発見された異常に対する調査及びサポート ・バリデーションに関連するリスクの特定、評価、管理 ・バリデーションに関する教育プログラムの計画、実施 ・社内／社外のGMP監査への対応 ・品質KPIsのモニタリング及び継続的改善の推進、マネジメントへの報告 ・生産部門、品質部門の戦略・目標を達成するためのプロジェクトへの参画及び貢献 ・国内外への申請に伴うバリデーション関連業務の支援 ・協力会社におけるバリデーションの支援 ・CCSの維持・管理 ■期待される役割： ・担当業務や関連業務に対して高度な専門知識・技術を有し、複雑な課題に対しても、所属組織内に影響力を発揮し、課題解決に向けて自律的に業務遂行する ・上位者からの包括的な指示のもと、自己の業務における問題点や原因を把握し、独力で課題設定・解決策を立案し業務遂行する ・上司を巻き込み、周囲のサポートを得ながら自ら適切な判断を行い業務遂行する ・下位等級メンバーに対し適切なアドバイス、サポートを行う ・所属チーム内における継続的改善を推進し、継続的改善文化の醸成に貢献する 変更の範囲：会社の定める業務
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対象となる方
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＜最終学歴＞大学院、大学卒以上
＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件： ・医薬品業界での品質保証又は品質管理業務の経験 ・医薬品業界でのバリデーション作業への従事経験 ・GMP、ICHガイドライン、FDA規則、その他関連規制に関する知識 ■歓迎条件： ・英語（中級以上） ※直近１年以内に自己応募、または他人材紹介会社含めて、同ポジションへご応募をされた方の再応募は不可となります。
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勤務地
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＜勤務地詳細＞ 滋賀工場 住所：滋賀県犬上郡多賀町大字四手字諏訪348-3 勤務地最寄駅：JR線／彦根駅 受動喫煙対策：敷地内喫煙可能場所あり 変更の範囲：会社の定める事業所
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勤務時間
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＜労働時間区分＞ フレックスタイム制（フルフレックス） 休憩時間：60分 時間外労働有無：有 ＜標準的な勤務時間帯＞ 8:30～17:15
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雇用形態
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正社員
＜雇用形態補足＞ 期間の定め：無 ＜試用期間＞ 6ヶ月 試用期間中の条件に変更はありません。
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給与
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＜予定年収＞ 600万円～870万円 ＜賃金形態＞ 月給制 ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：450,000円～640,000円 ＜月給＞ 450,000円～640,000円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ※経験・能力等を考慮の上、当社規定により決定します。 ■賞与：年1回支給 ■基本給改定：年1回（4月） 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
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待遇・福利厚生
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通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：会社規定に基づき支給 社会保険：※社会保険完備 退職金制度：退職一時金 ＜定年＞ 60歳 ＜教育制度・資格補助補足＞ OJT ＜その他補足＞ ■確定給付企業年金、確定拠出年金/従業員持株制度/財形貯蓄制度/遺族･遺児育英年金制度 ■従業員持株制度 ■財形貯蓄制度 ■遺族･遺児育英年金制度
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休日・休暇
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完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社直後の付与日数となります） 年間休日日数123日 ■夏季・年末年始休暇など ■有給休暇：4月から9月に入社した方は20日、10月から3月に入社した方は10日入社時に付与。以降4月1日に20日付与する。
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