医薬品質保証（QA）（製造所）

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仕事内容

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【大阪※リーダー】品質保証〈治験薬〉年休124日／家族・住宅手当有／賞与5.72カ月／残業20H程

◆◇ニプログループのジェネリック医薬品メーカー／風通しの良い暖かい社風が魅力／転勤無し／年休124日・残業20時間以内でWLB◎／家族・住宅手当など各種手当豊富／マイカー・バイク通勤OK◆◇ ■業務内容： 研究開発段階から承認申請までを見据え、安定供給可能な製剤の開発における品質・信頼性を保証する重要な役割を担います。 単なるチェック業務ではなく、製造・開発・品質を横断しながら、問題を未然に防ぎ、品質体制を構築・改善していく中核ポジションです。 （1）治験薬の品質保証業務：治験薬の製造・品質管理業務をGMP QAの観点でサポートし、品質リスクの低減と適正管理を推進します。 （2）品質システムの運用・改善：自主点検や申請資料チェック体制の見直しなどを通じ、品質保証体制の継続的改善を行います。 （3）書類照査・承認業務：製造・品質管理関連文書の照査、手順書の作成・レビュー・承認を担当します。 （4）申請資料の信頼性確保：承認申請に関わる資料の監査・チェックを行い、データインテグリティを担保します。 （5）委受託関連業務：治験薬・申請用製剤の受託に関する契約・監査・品質保証対応を行います。 ■やりがい： ◎品質保証の中でも、開発段階に応じた柔軟な判断と応用力が求められる： ルーティンワークだけでなく、製剤特性や開発状況に応じた品質判断が必要なため、常に品質保証手法を研究し、本質を見極めた迅速な判断を行っていく点。 ◎開発と品質の両方に関われる専門性の高さ： 研究開発部門と密接に関わりながら、品質保証の観点でプロジェクト全体を支援できる点。 ◎単なる監査ではない価値を生む品質保証： 課題を抽出し、具体的な改善策を提示することで、組織全体の品質レベルを引き上げる影響力のある点。 ■教育体制： OJTを中心に、グループ内での議論やレビューを通じて知識と判断力を習得。研究開発部門特有の考え方や業務の進め方にも段階的に慣れていただきます。 受け身ではなく主体的に行動し、最新の規制や技術動向を把握しながら、品質保証の観点で価値を発揮していただくことを期待しています。 ■キャリアパス： 品質保証のスペシャリストとしてのキャリアに加え、開発QA／プロジェクトマネジメント／GMP部門マネージャーなどへのステップアップが可能です。 変更の範囲：会社の定める業務

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対象となる方

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＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

＜応募資格/応募条件＞ 〈派遣・OS出身歓迎！〉 ■必須条件： ・GMPに関する品質保証業務経験をお持ちの方(目安：5年以上) ・GMPに係る法律・規制の知識をお持ちの方 ■歓迎条件： ・製造もしくは品質管理業務の経験 ＼こんな方にオススメ！／ GMP品質保証の経験を活かし、治験薬から承認申請まで品質体制づくりに主体的に関わりたい方 研究開発と品質を横断し、単なるチェックにとどまらない価値あるQAを担いたい方 転勤なし・残業少なめ・手当充実の環境で、専門性とワークライフバランスを両立したい方

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勤務地

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＜勤務地詳細＞ 岸和田工場 住所：大阪府岸和田市三田町380 勤務地最寄駅：JR阪和線／和泉府中駅 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 変更の範囲：無

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勤務時間

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＜勤務時間＞ 8:45～17:45 （所定労働時間：8時間0分） 休憩時間：60分 時間外労働有無：有 ＜時短勤務＞ 相談可

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雇用形態

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正社員

＜雇用形態補足＞ 期間の定め：無 ■特記事項なし ＜試用期間＞ 4ヶ月

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給与

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＜予定年収＞ 500万円～700万円 ＜賃金形態＞ 月給制 ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：450,000円～500,000円 ＜月給＞ 450,000円～500,000円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ※残業代/家族手当は別途支給します。 ■昇給：年1回（4月） ■賞与：年2回（7月・12月）、業績により期末賞与あり（3月） 2025年度 実績合計5.72か月 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

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待遇・福利厚生

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通勤手当、家族手当、住宅手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：上限月150000円まで 家族手当：1人つき10000円（扶養配偶者/20歳未満の子） 住宅手当：月20000円（規定を満たす場合） 社会保険：補足事項なし 退職金制度：65歳までの再雇用制度も有り ＜定年＞ 60歳 ＜育休取得実績＞ 有 ＜教育制度・資格補助補足＞ 新入社員研修：入社後約1ヵ月半/必要な知識・スキルを習得 フォローアップ研修：入社2年目～/自身のキャリアと向き合う機会 新任管理職研修：キャリアアップに伴い業務遂行に必要な知識を習得 など ＜その他補足＞ ■手当 ※規定あり 通勤手当/上限15万円 住宅手当/2万円（条件あり） 家族手当/1人あたり1万円 育児手当/1人あたり1万円 シフト勤務手当/製造スタッフでシフト勤務の場合） ■その他 企業型確定拠出年金制度（DC制度）/社外福利厚生制度/ハラスメント相談窓口/団体保険医療/宿泊補助制度 社員食堂/財形貯蓄/退職金制度/クラブ活動/予防接種補助/メンタルヘルスケアチェック など

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休日・休暇

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完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇1日～10日（下限日数は、入社直後の付与日数となります） 年間休日日数124日 ※会社カレンダーで祝日出社の場合有 年末年始休暇(9日)/GW休暇(5日)/夏季休暇(9日)※2026年度 産休育休(男性取得実績有)/育児介護時間短縮勤務 看護介護休暇/特別休暇