医薬品質保証（QA）（製造所）
職務内容
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求人要約
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- 【社会貢献】世界のライフサイエンス企業を支える
- 【成長を後押し】会社としてスペシャリスト育成に注力
- 【働きやすさ】年休120日（土日祝）・残業少
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仕事内容
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【大手案件も多数】医薬品・医療機器の品質を担保するCQVエンジニア
医薬品・バイオ医薬品・医療機器製造施設における設備、ユーティリティ、HVACシステム、生産設備、ラボ設備、および関連システムのCommissioning, Qualification & Validation（CQV）業務を担当していただきます。 多様な設備・プロジェクトに携わることで、CQVエンジニアとしての市場価値を高めていける環境です。 ＜具体的には…＞ ■医薬品・バイオ医薬品・医療機器製造施設におけるCQV業務（ドキュメント作成、実施、レビュー） ■Commissioning／IQ／OQ／PQ／Validation Protocolおよびサマリーレポートの作成・実施 ■ユーティリティ設備（WFI、PW、RO、クリーンスチーム等）やHVACシステムの適格性評価 ■FAT／SAT、設備立上げ、トラブルシューティング対応 ■CQV活動の計画、スケジュール管理、進捗管理 ■顧客との折衝、ステータス報告、課題解決推進など ※プロジェクトに応じて、顧客サイトへの出張・駐在があります（頻度はプロジェクトによって異なります）。 ＼＼豊富な経験が成長の糧に／／ プロジェクト先には、大手企業も多数。配属はスキルや経験、希望を考慮して決定します。 当社に籍を置きながら、最新設備に触れたり、グローバルに活躍する業界トップクラスの環境で経験を積んだりと、業務を通して活躍の幅を広げることが可能です。 ＼＼スキルアップを支援／／ CAIは『スペシャリストの育成』に注力しています。 入社後はオンラインでのトレーニングプログラムを用いて段階的に知識・技術を磨くことができ、上位資格取得に向けたカスタムプログラムもご用意。 なお、トレーニング資料が英語で記載されているなど、日常的に英語に触れる機会が多く、英語力の向上も目指せる環境です。
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チーム組織構成
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平均年齢40歳。現在、6名のCQVエンジニアが活躍しており、毎週1回のミーティングで情報共有を行っています。 プロジェクトによってはチームで対応することもあり、連携して業務に取り組んでいます。
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組織名称
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・男女比 → 5:5
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対象となる方
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【大卒以上】CQV領域の実務経験をお持ちの方、英語に抵抗のない方
【必須条件】 ◎大卒以上 ◎CQV業務または設備・バリデーション業務の実務経験 ◎英語に抵抗のない方 【歓迎条件】 ・ユーティリティ／HVAC／設備の適格性評価経験 ・FAT／SAT、IQ／OQ／PQ実施経験 ・プロジェクトリードまたはチーム管理経験 ・バイオ医薬品／無菌製造／再生医療分野の経験 ※エンジニア系の学位をお持ちの方、目安5年以上のCQV業務経験をお持ちの方はなお歓迎 ＼＼こんな方が活躍しています／／ ・スペシャリストとして技術力を磨きたい方 ・グローバル企業で英語力も伸ばしたい方 ・主体的に業務に取り組み、貢献を実感したい方
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勤務地
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【基本的にリモートワーク（在宅勤務あり）】となりますが、プロジェクトによっては全国のクライアント先への出張・駐在となります。 ※配属となるプロジェクトについては、スキルや経験を考慮の上決定いたします。
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勤務時間
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フレックスタイム制 フレキシブルタイムなし コアタイム／9:30～16:30 標準的な勤務例／8:00～17:00
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平均残業時間
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月20時間程度
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雇用形態
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正社員
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給与
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年俸800万円～1100万円 ※12分割して1／12を月々支給。
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賞与
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年1回
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入社時の想定年収
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年収800万円～1100万円
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待遇・福利厚生
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■社会保険完備（雇用・労災・健康・厚生年金） ■資格取得支援 ■研修充実 （OJTの他、オンライントレーニングプログラムなど） ■出張手当
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休日・休暇
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年間休日：120日以上
■完全週休2日制
（土・日）
■祝日休み
■有給休暇
■病気休暇（年5日まで） ※有給休暇を取りやすい環境です！ （5日以上の連続休暇OK）
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社員インタビュー
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■上司／業務について
医薬品・バイオ領域のCQVに加え、プロジェクト全体の管理を担うポジションです。スキルに応じてお任せする範囲を決定し、顧客折衝や戦略設計など上流工程にも携われるため、エンジニアとしての幅を広げられます。
■上司／働き方について
多様な製薬・バイオ案件に携わることができます。プロジェクトごとに異なる設備や品質要件に触れながら知識が広がり、CQVエンジニアとしての市場価値を着実に高められる環境です。
■上司／トレーニングプログラムについて
メンバーに教育予算として数十万円をつけている会社です。入社後のトレーニングプログラムは3つのTierに分類され、段階的なスキルアップを目指せます。向上心をお持ちの方は特に充実感を得られると思いますよ。
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取材レポート
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■社員の働き方は？
既存の枠にとらわれない環境で躍進を叶えていく。
フレックスタイム制・リモートワークを導入するグローバル企業で柔軟な働き方を実現できます。また、CQVの経験を活かしながら、大手企業などを含むクライアント先で最新設備に触れられることも特長の一つ。豊富な経験を積みながら、専門家としてのステップアップを叶えられます。 加えて、英語に触れる機会が多いことから、入社後に語学力も磨かれたという方も！将来的には世界で活躍するスペシャリストを目指せます。
自由度が高く、裁量を持って活躍できる職場では、自己管理が重要になります。自己コントロールが苦手な方、受動的に指示を待つ方は厳しさを感じるかもしれません。慣れるまでしっかりとフォローを行いますので、困ったことや不安なことがあればぜひ遠慮せずに周りのメンバーに声をかけてくださいね。
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