医薬品質保証（QA）（製造所）
職務内容
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仕事内容
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【埼玉／大袋】製造所管理者◆医療デバイスのイノベーティブカンパニー／立ち上げメンバー募集！
【最先端の再生医療を提供するＨＥＬＥＮＥグループ／新規事業立ち上げメンバー募集！／医療デバイスの再製造事業を行うイノベーティブカンパニー】 最先端の再生医療を提供するＨＥＬＥＮＥグループの医療機関等にて、患者様治療で使用されている単回使用医療機器の再製造品の販売を目指す当社にて新規製造所の管理者を募集します。 ■業務内容 ・製造所における日々の作業計画、進捗確認、工程管理、滅菌業務 ・パートタイムスタッフの作業指導、勤怠管理、教育訓練の実施補助 ・製造記録、点検記録、教育記録等の確認 ・手順書、様式、記録運用の整備及び改善 ・設備点検、保守会社・外部委託先との連絡調整 ・品質保証部門や薬事担当者との連携、監査・調査対応の補助 ・QMSに基づく製造管理・品質管理の運用支援 ・必要に応じた責任技術者業務の補助担当 ■当社について ◇当社は再生医療や美容分野での革新をリードするヘレネグループの一員です。患者様の治療で使用されている単回使用医療機器の再製造品の販売を行っています。 ◇顧客となるのは静脈瘤治療を行う医療機関と治療費負担や治療普及の課題に直面する患者様であり、1回限りで高額な医療機器が医療の普及を妨げています。また、院内基準での滅菌再利用は院内感染リスクや手間が生じるため、再製造品の普及には至っていない現状です。 当社は再製造の技術と品質管理を高水準で確立し、海外の再製造企業NESと提携して安全な再利用プロセスを導入することで、医療機関の負担軽減、患者の金銭的負担の軽減、医療廃棄物の削減に貢献することを目指しています。 変更の範囲：会社の定める業務
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対象となる方
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学歴不問
＜応募資格/応募条件＞ ■必須要件 ・QMSの知識をお持ちの方 ・製造業での実務経験 ・現場管理／工程管理／品質管理／文書管理のいずれかのご経験 ・作業者の指導や業務管理ができる方 ■歓迎条件 ・医療機器・医薬品・再生医療・精密機器分野での製造管理または品質管理経験 ・ISO13485、QMS省令、GMP、衛生管理区域等に関する知識もしくは業務経験 ・監査対応、手順書整理、教育訓練、逸脱・変更管理の経験 ・医療機器製造業の責任技術者資格を有する方、または資格要件に近いご経験
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勤務地
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＜勤務地詳細＞ 製造所 住所：埼玉県越谷市袋山2050-1 T’s garden越谷大袋 1階102号室 勤務地最寄駅：東武伊勢崎線／大袋駅 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 変更の範囲：会社の定める事業所
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勤務時間
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＜勤務時間＞ 9:00～17:00 （所定労働時間：7時間0分） 休憩時間：60分 時間外労働有無：有
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雇用形態
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正社員
＜雇用形態補足＞ 期間の定め：無 ＜試用期間＞ 3ヶ月
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給与
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＜予定年収＞ 392万円～448万円 ＜賃金形態＞ 月給制 ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：280,000円～320,000円 ＜月給＞ 280,000円～320,000円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ■昇給あり ■賞与あり 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
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待遇・福利厚生
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通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：補足事項なし 社会保険：補足事項なし ＜定年＞ 60歳 ＜教育制度・資格補助補足＞ OJTにて研修 ＜その他補足＞ 健康診断
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休日・休暇
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完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇10日～（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります） 年間休日日数125日 完全週休2日制（土日祝）／年末年始休暇／夏季休暇／慶事休暇／看護休暇／産前産後休暇／育児休暇
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