医薬品質保証（QA）（本社）

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仕事内容

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【東京】品質保証担当者 ※安定の会社基盤＆福利厚生充実／社会貢献性の高いジェネリック事業

【クオールグループ／業界TOPを本気で目指すジェネリック×AGメーカー／安定の会社基盤＆福利厚生充実／在宅可】 当社は、工場を持たないファブレスモデルの製薬メーカーです。品質保証担当者として以下のお仕事をお任せします。 ■仕事内容： 製剤製造所を持っておらず、製造を全て協力会社に委託しております。 その協力会社と連携しながらエスファ製品としての品質を保証するための業務になります。 ・変更管理 原薬製造所などが変更･追加される際、事前に品質に問題がないかどうかを確認 ・逸脱管理 製造所等で異常が起きた際、その原因究明や解決策、再発防止策が適切に実施されているかを確認し、品質に問題のあるものが製品として出荷されないように管理 ・GMP監査 製造委託先の製造所、原薬輸入業者、保管施設、試験施設が適切に医薬品を製造、試験、管理しているかを定期的に調査する。例えば、承認書との相違がないかの確認や上記変更、逸脱が適切にエスファに報告され処理されていることを確認 ・品質情報管理 医薬品の品質不良や不具合等による医療機関等からの不満足の申し立てを受け、該当する製造所等に調査を依頼する。 その後製造所からの回答を精査し、医療機関等へ結果を報告し解決までフォローする。 ・医薬品の回収 市場にある製品に問題(異物混入や表示ミス等)が発見された場合、各担当部所と密接な連携を行い、回収を適切に推進 ■組織：10名 ■働き方： ・国内出張：1か月で2～3日程度 ・国外出張：2~3か月に1回程度（中国、ヨーロッパ、イスラエルなど） ■キャリアパス ・複数年経験後、その知識・経験を活かし、他領域（薬事、安全性情報管理、安全性対策）の担当/リーダー、ビジネス部門（経営管理・総務人事）への異動なども、本人の適性 及び 希望により候補になります。 ■強み 企業力×MR力で未来を切り拓く第一三共エスファ 第一三共グループのジェネリック事業会社として2010年に設立された第一三共エスファ。AG（オーソライズド・ジェネリック）を中核とした戦略により、医療機関から高い信頼を得てきました。2024年4月からはクオールグループ傘下となり、経営基盤をさらに強化。現在は「業界TOPクラスのジェネリック×AGメーカー」を本気で目指す成長フェーズにあります。 変更の範囲：会社の定める業務

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対象となる方

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＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件： ・医薬品製造業に所属し、品質保証業務の経験が３年以上 ・英語力（メールの読み書きレベル）

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勤務地

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＜勤務地詳細＞ 本社 住所：東京都中央区日本橋本町3-5-1 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 変更の範囲：会社の定める事業所

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勤務時間

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＜労働時間区分＞ フレックスタイム制 フレキシブルタイム：7:00～20:00 休憩時間：60分 時間外労働有無：有 ＜標準的な勤務時間帯＞ 8:45～17:30

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雇用形態

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正社員

＜雇用形態補足＞ 期間の定め：無

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給与

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＜予定年収＞ 600万円～900万円 ＜賃金形態＞ 月給制 ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：300,000円～650,000円 ＜月給＞ 300,000円～650,000円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ・モデル賃金に含まない主な手当、費用支援として、子供手当、単身赴任手当、通勤手当、社宅制度等があります。 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

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待遇・福利厚生

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通勤手当、家族手当、住宅手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：社用車及び通勤手当（実費支給） 家族手当：子ども手当：１子につき20,000円 住宅手当：住宅手当、借り上げ社宅制度 寮社宅：補足事項なし 社会保険：補足事項無し 退職金制度：確定給付年金、確定拠出年金（現職からの移行可能） ＜定年＞ 60歳 ＜育休取得実績＞ 有（育休後復帰率100%） ＜教育制度・資格補助補足＞ 階層別研修に加え、ロジカルシンキング･コーチング･ファシリテーション等の手上研修、英会話、通信教育などを費用支援し、営業スキル・知識の研修も受講いただきます。 ＜その他補足＞ ・別途日当有 営業活動した場合：2000円／日 ・別途みなし労働手当52,500円／月 ・単身赴任の場合 単身赴任手当：30,000円/月 帰宅交通費；年間40回分支給（実費） ・モバイルPC、iPhone、iPad貸与 ・営業車貸与、伴う駐車場代同社負担 ・健康保険組合加入 ・退職給付制度あり

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休日・休暇

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完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇4日～20日（下限日数は、入社直後の付与日数となります） 年間休日日数128日 完全週休2日制（土日、祝日）、夏季休暇、年末年始休暇 月1回有給休暇促進日を設定しており、有給休暇取得しやすい環境 ※有給休暇取得率：83.7％