医薬品質保証（QA）（製造所）
職務内容
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仕事内容
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【岐阜県各務原市】開発中製剤の品質保証◆世界のヘルスケアに貢献◆グローバル事業基盤
【医薬品（または治験薬）の品質保証業務またはこれらの製造・分析業務の経験をお持ちの方へ／認知症・がん領域においての強みを持つ大手製薬メーカー】 ■仕事内容 開発段階の医薬品に関する以下の業務を実施していただきます。 ・治験薬の品質保証を支える品質マネジメントシステム（QMS）の構築・運用業務 ・自社または国内外の委託先で製造する治験用製剤に関する品質保証業務 ・国内外の委託先およびサプライヤーの監査・監督業務 ・規制当局およびビジネスパートナーによる監査への対応業務 ・薬事申請資料およびそれらのソースとなるドキュメントの信頼性保証業務 ■この仕事の魅力 本ポジションでは、治験薬GMPに基づく品質システムの維持管理にとどまらず、製剤開発段階から関与し、継続的なリスク低減により治験薬の品質保証を確実に実施することで、被験者様の安心・安全および治験データの信頼性を確保することができます。 また、良い品質の治験薬をより早く提供することで、世界中の患者様により早く製品をお届けできます。 このことはヒューマンヘルスケア（hhc）企業の一員としての我々の誇りであり、我々の仕事の魅力です。GMPの知識のみならず、社内外の様々な関連組織とのコラボレーションやグローバル開発の中で得られるコミュニケーション力と調整力の獲得も大きな魅力です。 変更の範囲：会社の定める業務
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対象となる方
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＜最終学歴＞大学院、大学卒以上
＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件： ・学歴：大学卒以上 ・医薬品（または治験薬）の品質保証業務またはこれらの製造・分析業務の経験が5年以上 ・日常会話レベルの英語力（英語で会議、メール、資料作成などの業務遂行ができる） ■歓迎条件： ・治験薬の品質保証または製造・分析業務の実務経験（特に無菌製剤に関する経験） ・委託先への監査や当局査察対応などの経験 ・製剤設計・分析法開発などの実務経験 ・ICH、PIC／S、各国GMPなどの規制・ガイドライン等に精通した方 ・ITに強みを持っている方 ＜語学力＞ 必要条件：英語中級
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勤務地
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＜勤務地詳細＞ 川島工園 住所：岐阜県各務原市川島竹早町１ 勤務地最寄駅：東海道本線／尾張一宮駅 受動喫煙対策：敷地内全面禁煙 変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む）
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勤務時間
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＜労働時間区分＞ 専門業務型裁量労働制 みなし労働時間/日：7時間50分 休憩時間：50分（12:10～13:00） 時間外労働有無：無 ＜標準的な勤務時間帯＞ 8:30～17:10 ＜時短勤務＞ 相談可
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雇用形態
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正社員
＜雇用形態補足＞ 期間の定め：無 ＜試用期間＞ 3ヶ月
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給与
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＜予定年収＞ 750万円～1,100万円 ＜賃金形態＞ 月給制 ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：350,000円～600,000円 固定残業手当/月：100,000円～150,000円（固定残業時間40時間0分/月） 超過した時間外労働の残業手当は追加支給 ＜月給＞ 450,000円～750,000円（一律手当を含む） ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ■業績により、ボーナス年2回支給 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
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待遇・福利厚生
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通勤手当、家族手当、住宅手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、厚生年金基金、退職金制度 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：交通費全額支給 家族手当：家族構成による 住宅手当：勤務地、家族構成による 寮社宅：単身社宅、新婚社宅、借り上げ社宅制度あり 社会保険：補足事項なし 厚生年金基金：確定給付年金＋確定拠出年金 退職金制度：補足事項なし ＜定年＞ 65歳 ＜副業＞ 可 ＜育休取得実績＞ 有 ＜教育制度・資格補助補足＞ 階層別研修（新人導入基礎研修、マンツーマン指導者制度、幹部研修、組織長研修等）、選抜型研修（女性リーダー育成プログラム、グローバル若手リーダー向研修、グローバルシニアリーダー向研修等）、各部門主催研修 ＜その他補足＞ ※採用時の職務形態によって異なるため詳細はオファー面談時にご確認くださいませ ■企業年金、社員持株会、住宅融資、財形貯蓄 ■介護休職、育児休職 ■保養所、スポーツ施設、転勤手当 ■海外研修（海外現地法人における就業体験プログラム）、MBA、ロースクール留学制度、プロフェッショナル開発プログラム（キャリア研修、360度多面フィードバック等） ■自己啓発支援：通信講座ならびに社外研修の紹介 ■メンター制度 ■キャリアコンサルティング制度：常時、社内キャリアコンサルタントに相談できる体制
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休日・休暇
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完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇14日～20日（下限日数は、入社直後の付与日数となります） 年間休日日数125日 メーデー、年末年始、夏季休暇、有給休暇（初年度14日、最高20日）、慶弔休暇、長期療養休暇、産前産後休暇、リフレッシュ休暇、看護休暇、ボランティア休暇など
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