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【新潟】バイオ医薬品の品質保証／GMP・品質管理システム構築・監査・文書管理等 ◇プライム上場／
★バイオ医薬品製造現場の品質保証／多様なキャリア形成が可能／社会貢献性の高い業務 ★有給取得率89％／独身寮・社宅ありなど働きやすい環境 ■業務概要 当社はライフサイエンス分野への積極的な事業拡大を進めており、バイオ医薬品製造における品質保証業務を担当していただきます。主に抗体医薬品の製造現場において、医薬品GMPや品質管理システムの運用、監査対応、手順書作成、教育訓練など多様な業務を担い、医薬品の高い品質基準を維持する役割です。社会貢献性が高く、幅広い知識と経験が身につきます。 ■業務詳細 ・医薬品品質管理システム（GMP、ISO等）の構築、運用、メンテナンス ・製造記録や試験検査記録等の作成、照査、手順書管理 ・原材料供給業者や設備点検業者、外部委託先の監査・評価の実施 ・変更管理、逸脱管理、是正措置・予防措置（CAPA）など品質イベントの対応 ・教育訓練の企画、実施、記録管理、自己点検の推進 ■就業環境： 年間休日122日/平均残業月20時間程度と良好な就業環境で就業いただけます。 ■当社について 当社は「少数精鋭」「独創主義」「挑戦力」の3点の組織風土を大切にし、「製品の90%以上を独自技術で製造している」ことを強みとしています。グループとしては、新たなグループビジョン「社会と分かち合える価値の創造」を掲げ、自社技術比率は90％超、様々な場面でビジネスや暮らしを支えています。 ※入社後、合弁会社カルティベクスへの出向となります。（勤務地：〒950-3121 新潟県新潟市北区松浜町3500／事業内容：抗体医薬品の開発・製造） 変更の範囲：会社の定める業務
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対象となる方
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＜最終学歴＞大学院、大学卒以上
＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件 ・医薬品やライフサイエンス関連事業での品質保証、製造、試験検査、研究開発等の業務経験 ・化学または生物学の基礎知識 ・医薬品GMPまたはISO9001等品質システムの知識 ■歓迎条件 ・顧客や規制当局による監査・査察対応経験 ・海外顧客との英語でのコミュニケーション ＜語学補足＞ 海外の顧客との英語によるコミュニケーション
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＜勤務地詳細＞ 新潟工場 住所：新潟県新潟市北区松浜町3500 勤務地最寄駅：JR線／新潟駅 受動喫煙対策：敷地内全面禁煙 変更の範囲：会社の定める事業所
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勤務時間
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＜労働時間区分＞ フレックスタイム制（フルフレックス） 休憩時間：60分 時間外労働有無：有 ＜標準的な勤務時間帯＞ 8:00～16:30
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雇用形態
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正社員
＜雇用形態補足＞ 期間の定め：無 ＜試用期間＞ 3ヶ月
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＜予定年収＞ 600万円～800万円 ＜賃金形態＞ 月給制 ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：300,000円～500,000円 ＜月給＞ 300,000円～500,000円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ 当社規定により 年齢・スキル・経験を考慮します。 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
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待遇・福利厚生
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通勤手当、家族手当、住宅手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、厚生年金基金、退職金制度 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：全額支給 家族手当：補足事項なし 住宅手当：住宅手当あり 寮社宅：寮・社宅あり 社会保険：補足事項なし 厚生年金基金：補足事項なし 退職金制度：定年60歳 ＜定年＞ 60歳 ＜教育制度・資格補助補足＞ 教育訓練の実施、管理あり ＜その他補足＞ 財形貯蓄、確定拠出年金、社員持ち株会、共済会、育児支援制度、クラブ活動
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休日・休暇
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完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇15日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります） 年間休日日数122日 完全週休二日制（土日）、祝日、冬期休暇、GW、慶弔休暇など
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