医薬品質保証（QA）（本社）
職務内容
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仕事内容
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【大阪／中之島】本社QA＜品質保証＞◆変更管理・申請対応／フレックス／CNS特化の医薬品メーカー
□■中枢神経系治療薬ラインナップ国内トップクラス／フレックスタイム制度あり・仕事とプライベートの両立がしやすい就業環境／こころの健康に向き合い明るい未来を支える会社／社会貢献性◎■□ ■業務概要： QAとして業務に携わっていただきます。 ■業務詳細： ◇承認事項の変更対応 ◇既存品目の製造販売承認書記載事項変更に係るCTD品質パート、リスク評価文書および照会回答の作成を担当または支援 ◇原薬ソース追加時の同等性評価 ◇元素不純物・残留溶媒・変異原生不純物に関するCTD・リスク評価・照会回答作成 ■就業環境： 部門間の連携がしやすく、裁量をもって働ける環境です。 ■配属先情報： ・部門人数：11名 ・男女比：7：3 ■当社の特徴・魅力： ＜医薬品事業＞ CNS領域（中枢神経領域）を中心としたジェネリック医薬品の開発・製造・販売、ならびに長期収載品（特許等による独占期間が満了した先発医薬品）および新薬の販売を行っております。 ＜ビジョン＞ 「こころの健康に向き合い明るい未来を支える会社」として、今後ますます必要性が高まる精神科領域においてジェネリック医薬品や新薬をはじめ幅広くサービスを提供し、「こころの健康」を取り戻すことに貢献していきます。 変更の範囲：会社の定める業務
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対象となる方
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＜最終学歴＞大学院、大学、短期大学、専修・各種学校、高等専門学校、高等学校卒以上
＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件： ・製薬企業における品質保証、CMC、分析研究、製剤開発、薬事CMCのいずれかに関連する実務経験がある方
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勤務地
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＜勤務地詳細＞ 本社 住所：大阪府大阪市北区中之島3-2-4 中之島フェスティバルタワー・ウエスト27F 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 変更の範囲：会社の定める事業所
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勤務時間
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＜労働時間区分＞ フレックスタイム制（フルフレックス） 休憩時間：60分 時間外労働有無：有 ＜標準的な勤務時間帯＞ 9:00～17:45
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雇用形態
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正社員
＜雇用形態補足＞ 期間の定め：無 ＜試用期間＞ 3ヶ月 ※試用期間中はフレックスタイム制適用外のため、9：00～17：45（所定労働時間7時間45分／休憩60分）にて勤務いただきます。
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給与
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＜予定年収＞ 440万円～780万円 ＜賃金形態＞ 月給制 ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：275,000円～487,500円 ＜月給＞ 275,000円～487,500円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ※ご経験・スキルに応じて決定いたします。 ■昇給：年1回 ■賞与：年2回 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
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待遇・福利厚生
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通勤手当、退職金制度 ＜社会保険＞ 健康保険 有、厚生年金 有、雇用保険 有、労災保険 有 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：実費支給（上限あり） 家族手当：無 住宅手当：無 寮社宅：無 厚生年金基金：無 退職金制度：退職金共済、退職金制度 ＜定年＞ 65歳 ＜教育制度・資格補助補足＞ - ＜その他補足＞ ■確定拠出年金 ■財形貯蓄制度 ■食事補助制度
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休日・休暇
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完全週休2日制（休日は会社カレンダーによる） 年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社直後の付与日数となります） 年間休日日数127日 ※社内カレンダーに準じる ※年に数回、休日作業が発生する可能性あり、その場合は振替休日を取得
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