医薬品質保証（QA）（製造所）

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仕事内容

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【大分工場】品質保証（GMP・査察対応を担う実務責任者候補）◆日本を代表する大手化学メーカー

■求人概要 住友化学は創業100年超の総合化学メーカーとして、医療・農業・先端材料分野で世界中の産業と暮らしを支えています。大分工場では医薬品原薬や医薬用途オリゴ核酸などの高付加価値製品を製造しており、今回の募集ではGMPに基づく品質保証業務を担当。当局査察や顧客監査にも対応できる品質システムの強化を通じて、医薬品の安定供給と患者様への価値提供を支えていただきます。 ■業務概要 品質保証部QAチームの実務責任者・担当者として、GMPに基づく品質保証業務を担います。 製造・物流・QCなど関係部署と連携し、協議・調整を行いながら、現実的で現場に根差した品質システムの運用・改善を推進します。 将来的には、工場全体のQuality Cultureの醸成・定着に向けた取り組みをリードすることを期待しています。 ＜具体的な業務＞ ・工場内の品質保証業務（GMP運用・継続的改善） ・製造記録の照査 ・製品出荷判定・出荷管理 ・手順書・記録書の管理（文書体系の維持・改善） ・逸脱/変更管理/CAPAの運用（調査・再発防止の推進） ・品質関連教育の企画・実施 ・査察・監査対応（当局/顧客等） ・顧客からの各種調査依頼への対応 ＜入社後の期待＞ ・国内外当局／顧客からの査察・監査への対応 ・製造記録照査・出荷判定の品質とスピードの両立 ・逸脱/CAPA/変更管理の適正運用による再発防止の定着 ・査察・監査に強い文書体系／運用の確立 ■キャリアパス 入社後は、製造記録・出荷判定などの基礎業務のほか、逸脱/CAPAや変更管理、査察・監査対応などを含めた業務を順次担当していただきます。 将来的には、QAチームのリーダーとして工場全体の品質レベル向上を推進するほか、他工場や信頼性保証室と連携し、部門全体に貢献する品質保証業務へとキャリアを広げることも可能です。 ■ポジション魅力 品質を確保した製品を安定的に供給することで、患者さんの健康に寄与し、社会に貢献できていると実感できます。特にオリゴ核酸事業では、核酸医薬品等のニューモダリティ医薬品の品質保証に携われることに大きなやりがいを感じることができます。先端医薬品ならではの品質課題に向き合いながら、未知の領域に挑戦し、品質を通じて医療の未来を支えているという実感を得られる仕事です。 変更の範囲：会社の定める業務

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対象となる方

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＜最終学歴＞大学卒以上

＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件： ・医薬業界におけるGMPに基づく品質保証（QA）業務の経験 ■歓迎要件： ・GMPに基づくQA業務の経験（5年以上） ・GMP関連業務の経験（QC、製造など） ・薬剤師、衛生管理者、危険物取扱者などの資格 ・英語力をお持ちの方（TOEIC(R)テスト 600点以上）

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勤務地

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＜勤務地詳細＞ 大分工場 住所：大分県大分市大字鶴崎2200番地 勤務地最寄駅：JR日豊本線／鶴崎駅 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む）

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勤務時間

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＜労働時間区分＞ フレックスタイム制 フレキシブルタイム：6:00～22:00 休憩時間：60分 時間外労働有無：有 ＜標準的な勤務時間帯＞ 8:00～16:50

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雇用形態

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正社員

＜雇用形態補足＞ 期間の定め：無 ＜試用期間＞ 3ヶ月 補足事項なし

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給与

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＜予定年収＞ 800万円～1,300万円 ＜賃金形態＞ 月給制 補足事項なし ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：450,000円～810,000円 ＜月給＞ 450,000円～810,000円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ■上記は一例であり、経験･スキルを考慮して規定にから決定します。 ■管理職採用の場合は残業手当はございません。 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

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待遇・福利厚生

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通勤手当、家族手当、寮社宅、厚生年金基金、退職金制度 ＜社会保険＞ 健康保険 有、厚生年金 有、雇用保険 有、労災保険 有 社会保険完備 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：規定による 家族手当：補足事項なし 住宅手当：無 寮社宅：独身寮・社宅完備（規定による） 厚生年金基金：規定による 退職金制度：補足事項なし ＜教育制度・資格補助補足＞ 社内研修有 ＜その他補足＞ ■福利厚生：住宅：各事業所に寮（個室）、社宅を整備（※入居要件あり）／保養施設：蓼科／健康管理：定期健診、特定検診･保健指導、人間ドック補助／スポーツ施設：テニスコート、グラウンド、体育館など ■休暇制度：結婚･忌引休暇 ■寮・社宅：海外勤務時は現地規定による。詳細は面談時に説明

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休日・休暇

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完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇3日～20日（下限日数は、入社直後の付与日数となります） 年間休日日数124日 完全週休2日制／有給休暇(初年度は入社時期により異なる) 休暇制度：結婚・忌引・転勤・マタニティ休暇制度／産前産後・育児・介護休業／短時間勤務制度など