医薬品質保証（QA）（本社）
職務内容
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仕事内容
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【東京本社】医薬品の品質保証（バイオ医薬品中心）◇バイオシミラーを主力に展開◇転勤無
【韓国株式市場のKOSPIで時価総額Top5＊将来性のある総合ヘルスケアグループ／開発技術力に強み／残業20h程度・年間休日125日】 ■業務概要 当社はバイオ医薬品を中心とした医薬品の品質保証を担うスペシャリストとして、製品ライフサイクル全体に関わる品質保証業務をお任せします。高い技術力とグローバルなネットワークを活かし、世界中の患者様により良い治療の選択肢を提供する当社の品質基準を維持・向上させる重要なポジションです。 ■業務詳細 ・手順書の制定及び改訂、運用 ・製造業者との取決め：海外／国内製造所との取決めの締結、その他折衝 ・海外／国内製造委託製造所や外部試験機関の監査 ・変更管理、逸脱管理及び品質情報の対応 ・薬制／CMC薬事のサポート：製造方法及び試験方法のQCチェック等 ・GMP適合性調査の申請準備サポート、当局における調査の調整、調査同行 ■当社の特徴 セルトリオングループはバイオ医薬品を開発、製造する製薬会社を中心とした、韓国株式市場のKOSPIで時価総額Top5の将来性のある総合ヘルスケアグループです。製薬会社が強い競争で生き残るために最も重要な要素は開発技術力ですが、その技術から製造する医薬品が弊社の何より重要な強みです。当グループは、20年ほど前に米国グルーバル製薬企業より技術移管を受け、その後も技術力を継続的に向上させ、最近注目のバイオシミラー（＊）を主力とし開発、製造、販売をしています。 （＊）バイオシミラーは、既存のバイオ医薬品（先行バイオ医薬品）と有効成分や品質、安全性、有効性が同等同質であると評価された医薬品のことです。開発コストが先行バイオ医薬品よりも低いため、薬価も安く設定されています。 ■事業の特徴： 高齢化社会が進行するなか、医療費の削減は喫緊の課題であり、国策としてバイオシミラー普及促進の方針を打ち出しています。セルトリオンは、抗体医薬品のバイオシミラーを世界規模で研究開発から臨床試験、規制関連業務、製造、流通まで、バイオ医薬品事業の全プロセスに対応するワンストップソリューションを提供することで、世界中の患者様にバイオ医薬品の新しい治療の選択肢をお届けしています。 変更の範囲：会社の定める業務
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対象となる方
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＜最終学歴＞大学院、大学卒以上
＜応募資格/応募条件＞ 【必須条件】 ・製薬企業での品質保証、品質管理、製造技術のいずれかの業務（GQP及びGMP)経験が3年以上 【歓迎条件】 ・規制当局へのコンタクト及び交渉経験、海外製造所に対する当局のGMP適合性調査同行 ・バイオ医薬品や無菌医薬品に携わった経験や知識 ・海外製造所との交渉や折衝経験 ＜語学補足＞ 英語文書読解、メール対応等（翻訳ツール使用可）
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勤務地
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＜勤務地詳細＞ 本社 住所：東京都中央区京橋1-18-1 WORK VILLA YAESU 10F 勤務地最寄駅：東京メトロ日比谷線・東西線／茅場町駅 受動喫煙対策：敷地内喫煙可能場所あり 変更の範囲：会社の定める事業所
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勤務時間
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＜勤務時間＞ 9:00～18:00 （所定労働時間：8時間0分） 休憩時間：60分（12:00～13:00） 時間外労働有無：有
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雇用形態
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正社員
＜雇用形態補足＞ 期間の定め：無 補足事項なし ＜試用期間＞ 6ヶ月
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給与
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＜予定年収＞ 550万円～900万円 ＜賃金形態＞ 月給制 ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：436,334円～728,000円 その他固定手当/月：22,000円 固定残業手当/月：144,445円～236,400円（固定残業時間40時間0分/月） 超過した時間外労働の残業手当は追加支給 ＜月給＞ 602,779円～986,400円（一律手当を含む） ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ※年収は経験に応じて決定します。 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
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待遇・福利厚生
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通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：定期代支給 社会保険：社会保険完備 ＜定年＞ 60歳 再雇用制度：65歳まで ＜育休取得実績＞ 有 ＜教育制度・資格補助補足＞ 現場でのOJTが基本となります。 ＜その他補足＞ ■健康診断手当 ■語学支援費支給（月額上限10,000円） ■業績給（発生時、支給） ■食事手当（月22,000円※月額固定）
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休日・休暇
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完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇10日～（下限日数は、入社直後の付与日数となります） 年間休日日数125日 ・土日、祝日、年末年始休暇、夏期休暇、有給休暇 ・有給休暇の付与日数は入社時期により異なります ・年間休日数は会社カレンダーにより変動あり
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