医薬品質保証（QA）（本社）
職務内容
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仕事内容
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【大阪／吹田】品質保証担当スタッフ｜RACTHRAへ出向 ■東証プライム上場製薬メーカー
【グローバルメーカー/新たな価値創造による社会貢献】 ■出向先について： 株式会社RACTHERAへ出向いただきます。住友化学と当社（住友ファーマ）の合弁会社であり、住友グループの再生・細胞医薬事業の中核を担うべく設立した新会社である。株式会社RACTHERAは、製造委託先であるS-RACMO株式会社、製造販売業を持つ住友ファーマ株式会社、さらには住友ファーマ株式会社の米国子会社であるSumitomo Pharma America, Inc.と連携して、再生医療等製品の製品開発を主導する立場にあり、再生医療等製品製造や開発における品質保証全般を俯瞰し、品質保証業務はもちろん、会社間を跨いだマネジメントする力をつけることができることから、グローバルな再生医療等製品の品質保証をリードするキャリアパスに繋げることが可能です。S-RACMO株式会社及び住友ファーマ株式会社の品質保証部門と同じ建物・同じ階に位置していることから、担当者と密接な連携が可能であり、様々な業務経験や知識の習得により、視野の広い人材への成長が可能です。 ■業務内容： ・再生・細胞医薬事業分野に係る製造委託先及び原料・資材関係ベンダーの品質保証（QA）業務の管理・監督 ・GCTP（GMP）、治験薬GMP及びｃGMPの規制遵守を確実にするための管理監督プログラムの策定と実行 ・製造委託先及びベンダーで製造された製品・治験製品・原料・資材の品質の検証と、製造販売業者及び治験実施者に対しての品質保証 ■この仕事の魅力、キャリアパス： 再生医療等製品の事業化業務を通じて、未だ世に存在しない革新的な治療を患者様へ届けることに貢献できます。低分子化合物等の既存のモダリティと異なり、再生医療等製品は製造の難易度が格段に高く、製造に関する問題で製造販売承認取得が出来なかったり取得時期が遅れたりすることもあることから、品質保証の役割は非常に重要であり、本業務に従事することで、再生医療等製品の事業化に貢献できる貴重な人材へ成長可能で、本領域での貴重なキャリアの獲得につながります。 変更の範囲：会社の定める業務
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対象となる方
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＜最終学歴＞大学院、大学卒以上
＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件： ・再生医療等製品または医薬品のいずれかの品質保証業務に従事した経験 ■歓迎条件： ・医薬品品質システムの責任者として運用管理・改善等の経験 ・再生医療等製品、バイオ製品、無菌医薬品のCMC研究、製造・品質に関する実務経験又は知識 ・国内外の当局査察及び企業による品質監査対応の経験、新製品の国内外申請業務の経験 ・cGMP及びICHガイドライン知識、薬事関連知識 ・英語によるビジネスコミュニケーション経験／会議（TOEIC(R)テスト 600点以上）
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勤務地
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＜勤務地詳細＞ 総合研究所 住所：大阪府吹田市江の木町33-94 勤務地最寄駅：OsakaMetro御堂筋線／江坂駅 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 変更の範囲：会社の定める事業所
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勤務時間
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＜労働時間区分＞ 企画業務型裁量労働制 みなし労働時間/日：7時間50分 休憩時間：60分 時間外労働有無：無 ＜標準的な勤務時間帯＞ 9:00～17:50
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雇用形態
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正社員
＜雇用形態補足＞ 期間の定め：無 ＜試用期間＞ 3ヶ月
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給与
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＜予定年収＞ 600万円～1,100万円 ＜賃金形態＞ 月給制 ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：330,000円～610,000円 ＜月給＞ 330,000円～610,000円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 無 ＜給与補足＞ ※詳細は経験、専門性などを考慮し、当社規定により決定します。 ■昇給：年1回（7月） ■賞与：年2回（7月・12月) 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
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待遇・福利厚生
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通勤手当、住宅手当、寮社宅、退職金制度 ＜社会保険＞ 健康保険 有、厚生年金 有、雇用保険 有、労災保険 有 社会保険完備 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：全額支給 家族手当：無 住宅手当：単身15750円、家族あり31500円※条件あり 寮社宅：借り上げ社宅※条件あり 厚生年金基金：無 退職金制度：補足事項なし ＜定年＞ 60歳 定年再雇用65歳まで ＜教育制度・資格補助補足＞ 階層別研修、選抜研修、キャリア開発研修、自己啓発支援施策、自己申告制度、セルフキャリアドック、社内公募制度など ＜その他補足＞ ■社員食堂 ■財形貯蓄制度、住宅融資制度、従業員持株会、共済会 ■住宅手当：世帯主等、条件あり ■カフェテリアプラン（メニュー例）：宿泊費用補助、スポーツ施設利用補助、資格取得費用補助、通信教育費補助、保育園・託児施設利用補助、介護サービス利用補助、人間ドック補助（本人／家族）、財形住宅貯蓄補助、アニバーサリープランなど
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休日・休暇
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完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇13日～20日（下限日数は、入社直後の付与日数となります） 年間休日日数126日 GW、年末年始、年次有休（入社後、即付与／初年度の日数は入社月による）慶弔等の特別有給、特別積立、リフレッシュ、ボランティア休暇等
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