QA Manager - バイオ医薬品会社

【企業の特徴】

外資系バイオ医薬品会社

【仕事内容】

品質保証マネージャーとして、以下の事項を確実に実施する責任を負います。

• 日本市場向けの市販医薬品のロットリリースにおいて、QMSおよび日本の規制に準拠していること。
• 製造拠点における適切な製造および品質管理。
• 品質上の不具合が適時に調査・評価されること。
• 製品インシデントが適時に管理されること。
• 自己監査が定期的に実施されること。
• 品質保証業務に関連する研修が計画通りに実施されること。
• 文書および記録が承認、配布、および維持管理されること。

日本QA責任者のサポート

• 事業活動を支援する品質関連事項の主な窓口となる。
• 市販後変更管理活動を確実に行うため、本社チームに対してQA関連の情報を提供し、また本社チームから情報を収集する。
• 厚生労働省および／またはPMDAのガイダンス文書で規定される現地の要件への準拠を確保する。
• 品質への影響を適切に評価し、日本市場への製品導入を可能な限り早期に実現するための品質保証戦略を策定・実施する。
• 関連する品質リスクと、その軽減策を明確に提示する。
• 製造拠点情報、製造方法、試験項目、その他の必要事項、および製造拠点の実際の状況を管理し、不一致が生じないようにする。

GDPの観点から、安定した供給と品質保証のためのサプライチェーン機能を支援する

CAREの統合

• 協調性：すべてのチームメンバーにとってやる気を引き出す環境を構築・維持する。
• 部門横断的なコミュニケーション：複雑な報告系統（現地および地域）において、協働し、業務を遂行できること。
• 責任感：経営陣に定期的に報告を行い、定期的かつ信頼性の高いコミュニケーションの流れを維持する。
• 敬意：経営陣および同僚双方にとって、信頼でき頼りになる相談相手となること
• 積極参画：社内コミュニティ内でベストプラクティスを共有し、新しいポリシーを実施し、活動をフォローアップすること

【応募資格】

必須：

• 医薬品の品質管理（GMPおよび／またはGQP）における5年以上の実務経験。
• 薬事法、医療機器法、GQP、GMP、GDPなどの日本の法令・規制に関する知識
• 製造管理および品質管理の経験。
• 顧客志向の姿勢を持ち、他者に効果的な解決策を提示できること。
• コンピュータ操作に習熟しており、Microsoft Officeの実務知識があり、必要に応じて社内システムの習得が可能なこと
• 機密情報の取り扱いに関する理解があること

English：Business level （TOEICスコア730点以上）

• Japanese: Fluent – Native level (Equivalent to JLPT N1)

歓迎：

• 薬剤師資格保有者

QAマネージャーとしての経験

【Job Reference ID】: JO-2610-284012

【英語力】: Business

【日本語力】: Fluent – Native level (Equivalent to JLPT N1)

【待遇・福利厚生】: 社会保険完備

【休日休暇】: 完全週休二日制（土曜、日曜、祝日）、年末年始休暇、年次有給休暇

【選考プロセス】 : 書類選考、面接数回を予定

雇用形態 : 正社員