医薬品質保証（QA）（本社）

-------------------------------------------

仕事内容

-------------------------------------------

【九段下】GQP品質保証※アソシエイト～スペシャリスト◆世界売上トップレベルの外資製薬会社

【世界売上トップレベルの米国外資系製薬企業／腫瘍学、ワクチン、感染症、循環器・代謝疾患などの治療領域において革新的な医薬品を提供／パイプライン多数】 ■業務内容 製造販売業者の品質保証担当として、GQP・GMP遵守のもと、出荷判定、監査・査察対応、CAPA管理、品質システム運営、教育訓練、新製品上市支援まで幅広く担当いただきます。 ・GQP省令および社内基準に基づく品質保証活動の運営・改善 ・品質システムや手順書の作成・維持、品質データの分析 ・社内監査、自己点検、規制当局査察への対応およびCAPA管理 ・医薬品の市場出荷判定、品質契約管理、品質文書の整備 ・製品回収（リコール）や行政報告業務の支援 ・GQP教育訓練およびCSVの推進 ・薬事、安全管理、製造所、海外拠点との連携による品質・コンプライアンス活動 ・新製品上市支援、GMP査察対応、コンフォーマンスレビューの実施 ・規制動向調査やデジタル化推進を通じた継続的改善 ※週3回程度、社内外のステークホルダーとの英語での打ち合わせがあります。 ■組織構成 当社の品質保証・品質システム部門は 3つのチーム（製造委託先管理、品質クレーム処理、GQPチーム）で構成されており、今回ご入社いただく方はGQPチームへの配属予定です。 配属先はチーム責任者1名、メンバー６名の組織で平均年齢は30代～40代前半となります。 ■ポジションの魅力について ・パイプラインに恵まれており、 今後も多くの新製品ローンチを予定しています。そのため新製品導入プロジェクトに品質担当者として参画できる機会が豊富にあります。 ・英語を使いたい方には非常に機会が多く、スキルアップいただけます。 ・外資の中では比較的穏やかな社風なので、じっくりキャリアを積むのには良い環境となっております。 ・副業も認められており、ジョブポスティング制度によるキャリア形成も充実しております。 ■同社について 125年の歴史ある同社は世界140カ国以上で腫瘍学、ワクチン、感染症、循環器・代謝疾患などの領域で革新的な医薬品を提供しており、世界で約68,000人の従業員数・グローバルでの売上高は約398億ドルを誇ります。研究開発に売り上げの17％を投資している等、今後の事業展開へも積極的な企業です。 変更の範囲：会社の定める業務

-------------------------------------------

対象となる方

-------------------------------------------

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件： ・医薬品品質管理もしくは品質保証業務の経験（目安３年以上） ・読み書きに支障がないレベルの英語力（TOEIC(R)テストスコア700点以上目安） ■歓迎要件 ・GQP業務のご経験

-------------------------------------------

勤務地

-------------------------------------------

＜勤務地詳細＞ 本社 住所：東京都千代田区九段北1-13-12 北の丸スクエア 勤務地最寄駅：東京メトロ東西線／九段下駅 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 変更の範囲：会社の定める事業所

-------------------------------------------

勤務時間

-------------------------------------------

＜労働時間区分＞ フレックスタイム制 フレキシブルタイム：5:00～22:00 休憩時間：60分 時間外労働有無：有 ＜標準的な勤務時間帯＞ 8:45～17:30

-------------------------------------------

雇用形態

-------------------------------------------

正社員

＜雇用形態補足＞ 期間の定め：無 ＜試用期間＞ 3ヶ月

-------------------------------------------

給与

-------------------------------------------

＜予定年収＞ 450万円～790万円 ＜賃金形態＞ 月給制 ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：335,000円～587,800円 ＜月給＞ 335,000円～587,800円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ※上記年収はBonus12%込みの想定年収となります ※上記年収はあくまで目安であり、ご経験やスキル、前職を考慮し、当社規定により決定します。 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

-------------------------------------------

待遇・福利厚生

-------------------------------------------

通勤手当、住宅手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：会社規定に基づき対象者に支給（上限10万円） 住宅手当：会社規定に基づき対象者に支給 寮社宅：会社規定に対象者に基づき支給 社会保険：各種社会保険完備 退職金制度：補足事項なし ＜定年＞ 65歳 60歳で職務見直し制度あり ＜副業＞ 可 ＜教育制度・資格補助補足＞ 能力開発（次世代人財育成プログラム、オンライン学習プラットフォーム、英語のトレーニング補助、フィードバックトレーニング、ラーニングカタログ） ＜その他補足＞ ■健康とウェルネス関連プログラム■退職金/退職年金制度■財産形成貯蓄制度、 ■特別休暇（婚姻時）■結婚祝金■結婚お祝いサービス■結婚記念日祝金■パートナー登録制度 ■本人妊娠出産関連の手当■配偶者妊娠出産関連の手当 ■育児休業制度（最長60営業日有給）■介護休業制度■転勤時の特別休暇、転居までの旅費、宿泊料、赴任手当、転園補助制度■共済会制度■傷病見舞金制度 ※上記は一部です。

-------------------------------------------

休日・休暇

-------------------------------------------

週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇20日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります） 年間休日日数124日 年末年始（12/30～1/4）、創立記念日、夏季休暇（5日間／入社初年度は入社月に応じて付与）、有給休暇（入社日に応じて付与 ） ※学会参加などにより土日の勤務が発生します。