医薬品質管理・試験担当（QC）（製造所）
職務内容
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仕事内容
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【つくば】分析研究職（担当～主任クラス）◆店舗数トップクラスの日本調剤グループ◆
～医薬品開発または製造領域における実務経験をお持ちの方へ／ジェネリック医薬品のさらなる普及発展を目指す製薬メーカー～ 【業務内容】 分析研究部にて、医薬品（原薬・製剤）の分析業務および申請関連業務を担当いただきます。 【業務詳細】 ・HPLCを用いた有効成分／不純物の定量試験方法開発 ・分析法バリデーション ・安定性試験（苛酷、光、加速、長期保存 等） ・溶出試験 ・試験計画書、試験報告書、申請資料の作成 ・PMDAからの照会事項対応 ・製剤製造所への分析法技術移転 ・試験担当者のスケジュール調整、進捗管理 ・後輩社員からの相談対応、指導（経験に応じて） 【組織体制】 ・在籍：約68名（正社員39名） ・男女比：男性28名／女性40名 ・残業：月15時間程度 【1日の流れ例】 ・出社後、メール対応および最新の薬事情報の確認 ・前日の試験結果をチェックし、データの妥当性を確認 ・試験データの整理・考察、計画書や報告書の作成 ・担当機器の管理・専門業務への対応 ・試験スケジュールの調整、翌日の試験準備・指示出し 【過去の入社者の入社動機】 ・患者様や医療従事者の声を、製品開発に活かせる環境 ・風通しが良く、自分の意見を示せる 【キャリアアップイメージ】 ・試験担当者として専門性を高める ・試験責任者として判断・試験のマネジメントを担う ・若手育成や体制づくりを担う中核ポジションへ 【会社の魅力・職種の魅力】 ◎試験方法の検討→分析→申請→承認まで、現場で完結する裁量 当社の分析研究部では、外部任せにするのではなく、現場が主体となって申請業務を推進します。 ・試験方法の検討 ・試験計画の立案 ・データ取得～考察 ・試験報告書の作成 ・申請資料の作成 「自分が作ったデータで承認を取りにいく」そんな当事者性のある仕事です。 ◎開発テーマ数が多く、「新しい」に触れ続けられる ジェネリック医薬品ならではの強みとして、扱う品目が多く、テーマも次々と変わります。 一見すると「やっていることは同じ」に見える分析でも、 ・製品ごとの特性 ・申請要件の違い ・試験設計の工夫 毎回、考えるポイントが違うのがこの仕事の面白さです。 変更の範囲：会社の定める業務
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対象となる方
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学歴不問
＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件： ・医薬品開発または製造領域における実務経験（分析業務、品質管理業務いずれも可） ■歓迎条件： ・医療用医薬品の申請業務経験 ・製薬会社または受託試験施設での分析経験 ・HPLCを用いた試験方法開発経験 ・ICHガイドライン、日本薬局方に関する知識 ・規格及び試験方法の設定、分析法バリデーション及び安定性試験の実務経験 ・分析法バリデーション、安定性試験の実務経験
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勤務地
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＜勤務地詳細＞ つくば研究所 住所：茨城県つくば市和台7番地 勤務地最寄駅：つくばエクスプレス線／つくば駅 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 変更の範囲：会社の定める事業所
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勤務時間
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＜労働時間区分＞ フレックスタイム制 コアタイム：10:00～15:00 休憩時間：60分（12:00～13:00） 時間外労働有無：有 ＜標準的な勤務時間帯＞ 9:00～18:00
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雇用形態
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正社員
＜雇用形態補足＞ 期間の定め：無 ＜試用期間＞ 3ヶ月
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給与
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＜予定年収＞ 400万円～650万円 ＜賃金形態＞ 月給制 ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：187,000円～300,000円 その他固定手当/月：20,000円 ＜月給＞ 207,000円～320,000円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ 年齢、経験、前職とのバランスを考慮し当社規程に基づいて決定します。 昇給：年1回（4月） 賞与：年2回（7月・12月） その他固定手当＝地域手当一律20,000円 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
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待遇・福利厚生
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通勤手当、家族手当、住宅手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：全額支給 家族手当：規定に基づき支給 住宅手当：規定に基づき支給 寮社宅：規程に基づき借り上げ社宅を貸与する場合もあります。 社会保険：補足事項なし 退職金制度：補足事項なし ＜定年＞ 60歳 再雇用制度65歳定年退職 ＜育休取得実績＞ 有 ＜教育制度・資格補助補足＞ 必要に応じて実施致します。 ＜その他補足＞ 資格手当、リロクラブ、社内預金制度、財形貯蓄、持株会制度、団体生保・損保割引
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休日・休暇
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完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります） 年間休日日数123日 夏季休暇、年末年始休暇、慶弔休暇、有給休暇
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