Quality Engineer - ヘルスケア企業

【企業の特徴】

外資系ヘルスケア企業

＜ポジションサマリー＞

・医療機器の品質・法規制遵守を推進

・海外拠点と連携し監査対応をリード

【仕事内容】

品質保証本部のメンバーとして、国内工場で設計・製造される医療機器を世界中のお客様に届けるため、米国FDAや欧州MDRをはじめとする各国の医療機器規制、ならびに社内のQuality Management Systemに準拠した設計・製造活動を確実なものとし、エリア内のみならず海外の開発拠点や協力工場のメンバーとも積極的・能動的に協力し、各国規制当局・認証機関等による査察・監査に対応し、製品の安全性と法規制遵守を推進する役割を担っていただきます。

• 各国の医療機器規制要求、ならびに社内のQuality Management Systemを理解し、工場での設計・製造活動への展開・指導
• それら変更に対する理解・展開・指導
• 品質方針の展開・指導
• 製品開発、生産移管、製造変更管理等でのQMS活動（Milestone、Formal Design Review、各種Review、Operation Mechanism等）において、Global MemberとのReview、Discussion、Facilitation
• 各国規制当局・認証機関による外部査察・監査への対応
• 内部監査プラン立案・実施。社内Global memberによる内部監査への対応
• 不適合発生時における不適合処置・是正処置・予防処置のLeadとFacilitation

【応募資格】

• Quality Management Systemを推進するリーダー役としての実務経験
• もしくは、技術における設計・開発・Project Managementなどの経験・知識を通したDesign Controlへの理解
• または、製造におけるTeam Management・Production Supportなどの経験・知識を通したProduction & Process Controlへの理解
• 海外拠点のメンバーとLogicalかつ能動的にCommunicationを取ることが出来る能力と、海外からの査察・監査に対し積極的に前面に立って対応することが出来る能力

【Job Reference ID】: JO-2608-282002

【英語力】: ビジネスレベル（海外とのコミュニケーション）

【日本語力】: Fluent – Native level (Equivalent to JLPT N1)

【待遇・福利厚生】: 社会保険完備

【休日休暇】: 完全週休二日制（土曜、日曜、祝日）、年末年始休暇、年次有給休暇

【選考プロセス】 : 書類選考、面接数回を予定

雇用形態 : 正社員