生産技術（医療機器・バリデーション担当）

【期待する役割】

・医療機器製造におけるプロセスバリデーションの中核担当

・ISO13485およびQMS省令に基づく工程設計・管理の高度化

・設計移管・設計変更時の品質保証視点での技術的支援

・クリーンルームおよび滅菌工程の安定運用体制の確立

単なる運用担当ではなく、品質と技術の両立を実現するキーパーソンとしての活躍を期待しています。

【仕事内容】

整形外科向け医療機器の生産技術業務をお任せします。

具体的には

・滅菌を含むプロセスバリデーション業務

・工程設計および工程管理

・設計移管対応

・設計変更管理

・クリーンルーム管理

・不適合管理、是正・予防措置（CAPA）の文書化

※医療機器規制（QMS省令、ISO13485等）に準拠した文書作成が重要業務となります。

※必要に応じて出張の可能性あり（頻度は高くありません）。

■同ポジションの担当製品について

主力製品は、吸収置換型人工骨「OSferion」。

体内で徐々に吸収され、自家骨へと置き換わる国内初の製品です。

骨折や骨欠損部の補填材として整形外科領域で広く使用されています。

【職場環境】

出張や夜勤、緊急対応は無しです。

・年間休日129日

・土日祝休み

・平均残業10～20時間程度

・マイカー通勤可能

・入社と同時に有給休暇を比例付与

・産休育休取得率、復職率100％

＜アイディアを賞賛する文化＞

従業員、現場からの意見を尊重し、アイディア・提案に対して援助を惜しまない環境です。

【キャリアパス】

■キャリアパス

・生産技術チームリーダー

・生産技術者としてスペシャリストを深める

専門性を深める道、マネジメントへ進む道の双方が選択可能です。