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仕事内容

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【愛知／蒲郡】薬事申請◆世界トップ級眼科医療機器メーカー◆100ヵ国超に展開中

～世界トップクラスの眼科医療機器メーカー／グローバル展開でさらに事業拡大中／「蒲郡から世界へ」100ヵ国以上の方々へ製品を届ける～ ■業務内容：・眼科向け医療機器の薬事申請業務をお任せいたします。・日本および海外市場への申請を通じ、グローバルな薬事対応に携われるポジションです。 ■業務詳細：・日本・海外（米国、欧州、カナダ、シンガポール、中国、韓国、ブラジルなど）への薬事申請・設計開発の初期段階からの薬事戦略の立案・技術文書・検証レポートのレビュー・当局対応、社内関連部門との調整 ■ポイント：・日本及び海外向けの薬事申請業務をお任せしていく予定ですが、課内に英語ができる方がいるため、英語スキルは必須ではございません。・医療機器メーカーゆえに、開発に寄り添った薬事対応が可能で、製品戦略に深く関与できます。 ※眼科業界・製品についてのスキルは研修で学んでいただきます。 ■当ポジションの魅力： ◎グローバル対応：複数国の薬事規制に携わり、国際的なスキルを磨けます ◎開発初期から関与：製品戦略に影響を与える薬事業務 ◎キャリア成長：将来的に薬事戦略リーダーや海外対応の専門家へステップアップ可能 ■働き方と職場：・休日出勤は殆どありません。1人で約10～20製品程担当します。メンバーはフレンドリーで、意見や希望を出しやすい環境です。・「この国・製品の申請にチャレンジしたい」という要望があれば、経験や状況を踏まえ、応えられるよう前向きに検討する職場です。 ■企業の魅力：【国内外でトップクラスの優位性・将来性】当社は世界トップクラス（売上輸出比率も約60％）、の眼科用医療機器メーカーです。眼科機器の大半（検査・診断・治療を保有しており、競合も少ない状況です。高齢化社会の進行や眼科医療分野の高水準化など、眼科医療機器の需要は地球規模でますます広がっていくと予想されます。※海外拠点について：子会社や代理店とともに、100ヵ国以上の人々のもとへ製品をお届けしており、今後さらなる拡大のために挑戦を続けています。

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対象となる方

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＜最終学歴＞大学院、大学、専修・各種学校卒以上

＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件：・薬事申請業務経験を有する方 ■歓迎条件：・医療機器の薬事申請業務経験を有する方・英語の読み書きができる方

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勤務地

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＜勤務地詳細＞本社住所：愛知県蒲郡市拾石町前浜34番地14 勤務地最寄駅：JR線／三河塩津駅受動喫煙対策：その他（敷地内禁煙（屋内喫煙可能場所あり））

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勤務時間

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＜勤務時間＞ 8:30～17:15 （所定労働時間：7時間45分）休憩時間：60分時間外労働有無：有＜時短勤務＞相談可

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雇用形態

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正社員

＜雇用形態補足＞期間の定め：無＜試用期間＞ 3ヶ月 ※期間中の待遇に変更はありません。

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給与

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＜予定年収＞ 470万円～650万円＜賃金形態＞月給制＜賃金内訳＞月額（基本給）：290,000円～400,000円＜月給＞ 290,000円～400,000円＜昇給有無＞有＜残業手当＞有＜給与補足＞ ※年収は経験・スキルを考慮の上、決定します。賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

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待遇・福利厚生

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通勤手当、住宅手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度＜各手当・制度補足＞通勤手当：規定による（上限60,000円／月）住宅手当：15,000円／月寮社宅：規定による（独身者用借上住宅）社会保険：補足事項なし退職金制度：補足事項なし＜育休取得実績＞有＜教育制度・資格補助補足＞ ■基本的にはOJT ■階層別研修（中堅、新任者等）、語学研修等 ※業務に関する資格取得、セミナー・講習会参加は全額会社負担となります。＜その他補足＞ ■社員持株制度 ■財形貯蓄 ■独身者用借上住宅 ■託児所 ■育児休業 ■男性の育児休業取得（男性・女性ともに育児休業からの復職率は100％） ■勤務時間の選択（規定による） ■介護休業（最長93日まで取得可） ■クラブ活動 ■福利厚生制度「Benefit One」

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休日・休暇

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週休2日制（休日は土日祝日）年間有給休暇5日～20日（下限日数は、入社直後の付与日数となります）年間休日日数121日週休2日制（土・日）、祝日、夏季、年末年始、慶弔休暇等 ■有給休暇：5日～20日 ※入社月に支給（日数は入社月によって異なる：初年度5～16日） ※次年度以降は2日ずつ加算（上限20日）

申請（医療機器）

職務内容

仕事内容

勤務地

給与