製剤研究（スケールアップ・工業化）

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仕事内容

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【高崎】バイオ医薬品の製剤開発・投与デバイス・コンビネーション製品設計業務

【東証プライム・キリングループ／バイオテクノロジー・抗体医薬を強みとする製薬会社／日本発グローバルスペシャリティファーマへ】 ■業務内容： バイオテクノロジーを基盤とする医薬品の製剤開発及び投与デバイス・コンビネーション製品設計に携わる職務。 ・バイオ医薬品の製剤開発：主に注射剤を対象とし、開発候補品の物性評価、処方設計、容器・包装設計を行う ・製造プロセス開発：バイオ医薬品製剤、投与デバイス・コンビネーション製品の製造プロセス開発を行う（プロセス管理戦略の立案、スケールアップ検討、製造サイトへの技術移管及び技術支援を含む） ・新規技術開発：DDS等の新たな技術の開発に取り組む ・申請関連資料作成：国内外の規制当局に提出する研究計画書・報告書、治験申請書（IND・IMPD）、承認申請書（CTD・BLA）、及び欧州MDRに準拠したNotified Body Opinion取得申請書の作成またはレビュー、規制当局からの照会事項への対応などを行う ・リーダー業務：開発テーマや技術開発テーマの統括、研究グループの運営、研究員の人材育成・マネジメントを担う ■本ポジションの魅力： 当社はグローバルスペシャリティファーマとして、患者様、医療従事者の皆様にとって使いやすい製剤、投与デバイス・コンビネーション製品の開発を進めています。自らの研究活動が製品につながる喜びを実感できるとともに、初期開発から上市に至るまでの製品開発全般を深く理解できる環境が整っており、グローバルに通用するキャリア形成にも大いにプラスになります。 ・グローバルプロジェクトの開発研究に従事することで、初期開発から承認申請、上市後の製品ライフサイクルマネージメントまで、製剤開発や投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する包括的な経験を積むことができる ・海外の現地法人や製造委託先、原料・資材ベンダー、デバイスサプライヤー等、多様なパートナーと協働することにより、グローバルに活躍するための知見や経験が得られる ・当社は革新的なチャレンジを奨励しており、新しい投与デバイスやコンビネーション製品の設計、新剤形や新規投与経路の開発に取り組むことができ、医療の進歩に貢献できるチャンスがある 変更の範囲：会社の定める業務

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対象となる方

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＜最終学歴＞大学院卒以上

＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件：以下のすべてのスキル及び経験を有すること ・製薬企業における医薬品の製剤分野（研究、製造技術）、または投与デバイス・コンビネーション製品の設計管理のいずれかに関する経験 ・無菌製剤（注射剤等）の製剤設計、製造プロセス開発、技術移転または物性検討のいずれかに関する経験 ・品質部門や薬事部門、製造所等、複数部門にまたがるプロジェクトに取り組んだ経験 ＜語学補足＞ 海外のステークホルダーと専門分野について基本的なコミュニケーション（メール・会話）ができる英語力

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勤務地

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＜勤務地詳細＞ 高崎工場 住所：群馬県高崎市萩原町100-1 勤務地最寄駅：JR各線／高崎駅 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 変更の範囲：会社の定める事業所

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勤務時間

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＜労働時間区分＞ フレックスタイム制 コアタイム：11:00～14:00 休憩時間：60分（11:30～13:30） 時間外労働有無：有 ＜標準的な勤務時間帯＞ 8:30～17:10

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雇用形態

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正社員

＜雇用形態補足＞ 期間の定め：無 ＜試用期間＞ 6ヶ月

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給与

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＜予定年収＞ 655万円～1,297万円 ＜賃金形態＞ 月給制 ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：400,000円～600,000円 ＜月給＞ 400,000円～600,000円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ※上記年収は賞与を含む金額です。 ※年収・報酬は個人の年齢、能力、経験、担当する業務などを考慮の上、決定します。 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

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待遇・福利厚生

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通勤手当、家族手当、住宅手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、厚生年金基金、退職金制度 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：補足事項なし 家族手当：ファミリーサポート手当支給 住宅手当：補足事項なし 寮社宅：当社規定により支給あり 社会保険：補足事項なし 厚生年金基金：補足事項なし 退職金制度：当社規定により支給あり ＜教育制度・資格補助補足＞ 入社後OJT ＜その他補足＞ ■育児・介護休職制度 ■各種財形持家転貸融資制度 ■各種財形貯蓄制度 ■従業員共済制度 ■企業年金 ■確定拠出型年金 ■福利厚生サービス ■介護保険、各種団体保険 など

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休日・休暇

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完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります） 年間休日日数125日 年末年始休暇（12/28～1/3）、慶弔休暇、年次有給休暇、セルフマネジメント休暇、その他会社の定める日 など