申請（医療機器）

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仕事内容

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【丸の内】薬事(業態・品質管理)◆医療機器の専門商社◆定時退社可／賞与～6.4か月分実績

【ほぼ定時退社／医療機器の業態管理をお任せ／年休120日／フレックス可】 当社は主に美容クリニック向けに医療機器を提供する専門商社です。働きやすさと専門性の両立を重視し、丁寧な運用と継続的な確認を大切にできる方に向いた環境です。 ■採用背景 退職に伴う欠員補充です。今回の募集は業態管理を主に担当していた社員の引継ぎを予定しています。 ■業務内容 第一種医療機器製造販売業および高度管理医療機器販売業の業態管理を中心に担当します。業務は以下のような内容です。 【メイン業務】 ◇業態管理・許可関連 ・許可更新に伴う立入検査への対応 ・手順書や記録類の確認、必要箇所の調整 ・運用状況の点検と修正 ◇QMS適合性調査 ・製造業者との役割分担や委託事項の確認 ・指摘を踏まえた取り決めの作成・更新 ・必要書類の内容確認と整合性の調整 ◇社内向けの情報提供 ・薬事に関する基本事項の共有 ・相談対応や運用に関する説明 【その他業務】※頻度は多くありません。 ◇輸入品の薬事判断 ・成分の取扱いに関する確認 ・行政への照会 ◇不具合・行政報告の判断 ・不具合情報の整理 ・厚労省・PMDAへの報告要否の社内協議 ・背景整理と必要な対応の確認 扱う医療機器は既存2品目がクラスI。現在申請検討中の品目はクラスIIIで、情報整理など一部を担当します。 ■働き方 突発的な業務変動が起こりにくく、安定した環境で落ち着いて業務を行えます。 ・残業：ほぼ定時（18時）で終わることが多く、発生しても1日30分程度 ・出張：発生しません ・フレックス：3か月単位のフレックスを導入（コアタイム11～16時） ■業務の魅力 丁寧に状況を整理し、法規と運用の両面から判断する業務が中心です。確認作業や記録の整え方に強みがある方は経験を活かせます。 ■組織構成 現在1名が在籍（医療機器の承認申請をメインで担当）。互いに相談しやすく、落ち着いた雰囲気で業務を進められる環境です。 ■企業魅力 医療機器、化粧品、医薬部外品、美容商材を扱う企業で、幅広い区分の製品に触れられることが特徴です。 変更の範囲：会社の定める業務

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対象となる方

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＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件： ・大卒以上 ・医療機器製造販売業その他業態管理経験

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勤務地

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＜勤務地詳細＞ 本社 住所：東京都千代田区丸の内2-3-2 郵船ビルディング7F 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 変更の範囲：会社の定める事業所

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勤務時間

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＜労働時間区分＞ フレックスタイム制 コアタイム：11:00～16:00 フレキシブルタイム：9:00～11:00、16:00～18:00 休憩時間：60分 時間外労働有無：有 ＜標準的な勤務時間帯＞ 9:00～18:00

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雇用形態

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正社員

＜雇用形態補足＞ 期間の定め：無 ＜試用期間＞ 6ヶ月 試用期間は3ヶ月～6ヶ月

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給与

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＜予定年収＞ 544万円～940万円 ＜賃金形態＞ 月給制 ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：279,000円 その他固定手当/月：45,000円 固定残業手当/月：76,000円（固定残業時間30時間0分/月） 超過した時間外労働の残業手当は追加支給 ＜月給＞ 400,000円（一律手当を含む） ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ※経験・能力等を考慮の上で決定します。 ■昇給：年1回（7月） ■賞与：年2回（全5段階の人事評価に基づき支給／年1.6～6.4か月分） 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

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待遇・福利厚生

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通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：月5万円まで 社会保険：補足事項なし 退職金制度：会社規定による ＜定年＞ 60歳 ＜教育制度・資格補助補足＞ 研修＋OJT ＜その他補足＞ 電子レンジ、冷蔵庫、電気ポット、ビル内コンビニ（セブンイレブン）、 ベネフィットワン（Netflix無料） など

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休日・休暇

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完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります） 年間休日日数120日 GW休暇、夏季休暇（7～9日）、年末年始休暇（7～9日）、誕生日休暇など