バイオ医薬品プロセス開発サイエンティスト（USP/DSP）・外部製造技術統括（SME）

【募集の背景 / Purpose & Scope】

アステラスは、外部委託先で製造される商業用バイオ医薬品原薬（Drug Substance）の品質確保、プロセス堅牢性向上、および安定供給を実現するため、External Manufacturing Science & Technology（EMSAT）機能を強化しています。

本ポジションは、商業製品に関する専門知識を有するSubject Matter Expert（SME）として、バイオ医薬品原薬製造分野における科学的・技術的リーダーシップを発揮するとともに、外部CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization）との強固なパートナーシップを構築・推進します。

Astellas is strengthening its External Manufacturing Science & Technology capabilities to ensure the quality, process robustness, and reliable supply of commercial biologic drug substances manufactured by external partners. This position will serve as a Subject Matter Expert for commercial products, and will provide scientific and technical leadership in the biologic drug substance manufacturing field while building effective partnerships with external Contract Development and Manufacturing Organizations (CDMOs).

【職務の内容 / Essential Job Responsibilities】

（雇入れ直後）

• 外部製造されるバイオ医薬品原薬のSMEとして、主に商業用抗体製品を担当する。
• バイオ医薬品原薬製造活動において、科学的・技術的リーダーシップを提供する。
• 担当領域における外部CDMOとの主要な技術窓口となり、MSAT、製造、プロセスエンジニアリング、品質保証、プログラムマネジメント部門との協働関係を構築する。
• 技術移管（Technology Transfer）、スケールアップ、プロセスバリデーション、Process Performance Qualification（PPQ）、Continued Process Verification（CPV）、ライフサイクルマネジメント活動を主導または支援する。
• 商業生産キャンペーンにおいて適時技術支援を行い、必要に応じて製造サイトでのサポートを実施する。
• プロセス逸脱、異常傾向、規格外試験結果（OOS）などの技術的課題に関する科学的調査を主導または支援する。
• プロセスデータ、製造記録、プロトコール、報告書、変更管理、逸脱調査、リスク評価などをレビューし、リスクベースの技術提言を行う。
• 品質・供給・規制面のリスクを適切に評価し、必要に応じてエスカレーションする。
• プロセス堅牢性、製造信頼性、生産性、能力、サイクルタイム、原価改善の機会を特定する。
• クロスファンクショナルチームとの技術的議論を主導し、戦略的整合を図る。
• 規制当局への申請、照会対応、査察対応、承認後変更対応を支援する。
• EMSATおよびアステラス全体で製造知識、ベストプラクティス、技術的知見の共有に貢献する。
• 日本語および英語を用いて、社内外のグローバルステークホルダーと効果的にコミュニケーションを行う。
• Serve as a Subject Matter Expert (SME) for externally manufactured biologic drug substances, with primary responsibility for commercial antibody products.
• Provide scientific and technical leadership for the biologic drug substance manufacturing activities.
• Act as the primary technical interface with external CDMOs for assigned activities and establish effective, collaborative working relationships with CDMO MSAT, Manufacturing, Process Engineering, Quality, and Program Management functions.
• Lead or support technology transfer, scale-up, process validation, process performance qualification, continued process verification, and lifecycle management activities for the biologic drug substance manufacturing processes.
• Provide timely technical support for commercial manufacturing campaigns, including on-site support when appropriate, assessment of process performance and process trends, and resolution of manufacturing issues.
• Lead or support the scientific investigation of process deviations, atypical trends, out-of-specification results, and other technical issues. Evaluate potential product and process impact and contribute to the development of scientifically sound corrective and preventive actions.
• Review process data, manufacturing records, protocols, reports, change proposals, deviation investigations, risk assessments, and other technical documentation. Provide clear, risk-based recommendations and ensure that technical decisions are appropriately documented.
• Make scientifically sound, risk-based technical recommendations within the assigned area of responsibility and escalate significant quality, supply, or regulatory risks appropriately.
• Identify opportunities to improve process robustness, manufacturing reliability, productivity, capacity, cycle time, and cost of goods while maintaining product quality and regulatory compliance.
• Lead technical discussions and align strategies with cross-functional stakeholders.
• Support regulatory submissions, responses to health authority questions, inspections, and post-approval changes by providing process knowledge and scientifically justified technical assessments.
• Contribute to the development and sharing of biologic drug substance manufacturing knowledge, lessons learned, best practices, and technical capabilities across EMSAT and the broader Astellas team.
• Communicate effectively with global internal and external stakeholders in Japanese and English.

（変更の範囲）

会社内での全ての業務

【就業環境に関する要件 / Specific Physical or Environmental Requirements】

• 主な勤務地はつくば（東光台）です。
• アステラスではワークライフバランスを重視しており、出社と在宅勤務を組み合わせたハイブリッド勤務制度を採用しています。Responsible Flexibility Guidelineに基づき、一部勤務地からのリモート勤務が認められる場合があります。
• This position is mainly based in Tsukuba (Tokodai).
• At Astellas we recognize the importance of work/life balance, and we are proud to offer a hybrid working solution allowing time to connect with colleagues at the office with the flexibility to also work from home. We believe this will optimize the most productive work environment for all employees to succeed and deliver. Hybrid work from certain locations may be permitted in accordance with Astellas’ Responsible Flexibility Guidelines.

【応募要件 / Qualifications】

＜必須 / Required＞

• 生命科学関連分野の学士、修士または博士号
• 製薬、バイオ医薬品、バイオテクノロジー、または関連業界における5年以上の実務経験
• バイオ医薬品または抗体製品の製造プロセスに関する技術的専門知識
• 以下のいずれかの実務経験

・Upstreamプロセス開発

・Downstreamプロセス開発

・スケールアップ

・技術移管

・プロセスバリデーション

・商業生産支援

・プロセス特性解析

・Continued Process Verification

• 製造プロセスデータ解析および科学的・リスクベースでの問題解決経験

GMPに関する知識とバイオ医薬品原薬製造への適用経験

• 優れたコミュニケーション能力、問題解決能力、論理的思考力
• 技術的議論をリードできるビジネスレベルの日本語および英語力
• Bachelor’s or Master’s degree, or Ph.D., in life sciences or a related discipline.
• At least 5 years of relevant experience in the pharmaceutical, biopharmaceutical, biotechnology, or related industry.
• Demonstrated technical expertise in manufacturing processes for biologics or antibody products.
• Practical experience in one or more of the following areas:

・upstream process development

・downstream process development

・scale-up

・technology transfer

・process validation

・commercial manufacturing support

・process characterization

・Continued process verification

• Experience evaluating manufacturing process data and applying scientific and risk-based approaches to troubleshooting, deviation investigation, and technical decision-making.
• Understanding of current Good Manufacturing Practice requirements and their application to biologic drug substance manufacturing.
• Strong communication, problem-solving, and logical-thinking skills, with the ability to explain complex technical topics clearly and build productive relationships with internal stakeholders and external partners.
• Business-level Japanese and English proficiency, with the ability to lead technical discussions.

＜歓迎 / Preferred＞

CDMO、CMO、CROとの協業経験

• 商業用モノクローナル抗体製造の支援経験
• プロセスバリデーション関連文書や技術移管文書、規制当局提出資料の作成・レビュー経験

ICH、FDA、EMA、PMDAを含むグローバルGMP・規制要件に関する知識

• エンジニアリングバッチ、バリデーション、商業生産時における現場技術支援経験
• Experience managing or working directly with external CDMOs, CMOs, or CROs in a client, sponsor, or partner-facing role.
• Experience supporting commercial manufacturing of monoclonal antibodies, including late-stage process validation, process performance qualification, continued process verification, or post-approval lifecycle management.
• Experience reviewing or authoring process validation protocols and reports, technical transfer documentation, regulatory submission content, risk assessments, and responses to health authority questions.
• Working knowledge of current global GMP and regulatory expectations, including relevant ICH, FDA, EMA, and PMDA requirements.
• Experience providing on-site technical support during engineering, validation, or commercial manufacturing campaigns.

【応募書類 / Application Documents】

和文履歴書・和文職務経歴書・英文レジュメ

Both Japanese and English Resumes are needed

【選考プロセス / Selection details】

書類選考 → 1次面接 →最終面接

※変更の可能性もございますので、予めご了承下さい。

CV screening → First interview → Final interview

• Please be advised that there might be a change in the process.

【勤務地 / Location】

（雇入れ直後）

茨城県つくば市東光台 アステラス製薬 つくばバイオ研究センター

Tsukuba, Ibaraki

※ＪＲひたち野うしく駅とつくばエクスプレス（TX) 研究学園駅より通勤バスがございます。

（変更の範囲）

会社の定める事業場および自宅

【勤務開始日 / Start Date】

応相談

Will be decided according to the candidate's flexibility

【契約期間 / Contract Duration】

期間の定めなし

Not limited to specified period

【試用期間 / Probation Period】

試用期間原則なし

No probation period in principle

【給与 / Salary】

①基本給：当人の経歴・技術・技能等を考慮して決定

②裁量労働制の場合：裁量労働手当として職務グレードに応じて50,000～100,000円支給

③フレックスタイム制の場合：月間の所定労働時間を超えて勤務する時間に対して時間外勤務手当を支給

①Base salary: will be decided by the candidate's experience, skill and capability.

②When Discretionary Work System is applied: Discretionary work allowance will be paid.(50,000～100,000yen, based on the Grade)

③When Flextime System is applied: Overtime allowance will be paid for time worked in excess of prescribed working hours.

【昇給 / Salary Raise】

有り

【賞与 / Bonus】

有り

【諸手当 / Allowance】

裁量労働手当、住宅手当、通勤手当 等

Discretionary work allowance, Housing allowance, Commutation allowance, etc.

【勤務時間 / Working Hours】

8:30～17:30（月～木）、8:30～15:45（金）、企画業務型 裁量労働制

裁量労働制の場合、所定労働時間を働いたものとみなす。

8:30～17:30（Mon～Thu）、8:30～15:45（Fri）

Discretionary Work System

【休日 / Holidays】

完全週休２日制（土曜・日曜）、祝日、5月1日、夏季、年末年始

Weekends(Sat and Sun), holidays, May 1st, summer vacation, New Year holidays

【休暇 / Vacation Leave】

年次有給休暇、育児休業制度、介護休業制度 等

Annual paid leave, childcare leave system, nursing care leave system, etc.

【福利厚生 / Welfare】

雇用保険、労災保険、厚生年金、健康保険、共済会制度、社宅制度、持株会制度、財形貯蓄制度 等

Employment Insurance, Industrial Accident Compensation Insurance, Welfare Pension Insurance, Health Insurance, Mutual Aid Association System, Company Housing System, Employee Shareholder Association System, Property Accumulation Savings System

【アステラス製薬 採用サイト/ Career web site】

https://re-jp.astellas.com/jp/recruit/newgraduates/

For more information about Astellas, please visit our career web site.

"We are an equal opportunity employer and all qualified applicants will receive consideration for employment without regard to race, color, religion, sex, national origin, disability status, protected veteran status, or any other characteristic protected by law."

【What awaits you at Astellas? 】

• Global collaboration: Become part of a connected global business of like-minded life science leaders, all dedicated to improving patients' lives worldwide.
• Real-world patient impact: Contribute to transformative therapies that reach patients around the world, knowing your work makes a difference every day.
• Relentless Innovation: Join a company at the forefront of scientific breakthroughs, where you'll have the opportunity to shape the future of healthcare.
• A Culture of Growth: Chart your own course within a supportive environment that values your contributions, champions your development, and empowers you to pursue your passions.

【Our Organizational Values and Behaviors】

Values: Innovation, Integrity and Impact sit at the heart of what we do.

Behaviors: We come together as ‘One Astellas’, working with courage and a sense of urgency. We are outcome focused and consistently take accountability for our personal contribution.