Ken Miyazaki
統計家
人材
Osaka登録日 2026年7月15日
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紹介
臨床開発において8年以上の経験を持つバイオ統計家。日本固有の規制要件およびPMDAの期待事項を専門とする。PMDAブリーフィング文書、相談資料、CTD申請、eDataデリバラブルの統計コンポーネントの作成経験を有する。日本の規制当局の観点からグローバル解析を解釈し、部門横断的およびグローバルチームを調整するとともに、革新的または困難な試験デザインに対して日本を重点とした統計的リーダーシップを提供することに長けている。
経歴
統計家 - Bayer Yakuhin
(2015-04)
PMDAとのインタラクション、試験デザイン、およびNDA申請に対して日本固有の統計的リーダーシップを提供した。グローバルSTATと連携し、日本の解析がグローバル統計戦略と整合するよう調整した。日本固有の統計デリバラブルに関するベンダー／CROの活動を監督した。
- 育児休暇：2023年2月 ～ 2023年9月
- 育児休暇：2024年2月 ～ 2025年2月
- 育児休暇：2025年7月 ～ 2026年4月
学歴
修士号 - 工学 - Kyoto University (2015)
学士号 - 工学 - Kyoto University (2013)
スキル
統計家
