Responsable Affaires Réglementaires - Siemens Healthcare SARL - Maroc & IDA (Indirect Distribution Africa)
(2021-02 - 2025-04)
- Conformité réglementaire : Maintien de la conformité des dispositifs médicaux avant et après leur mise sur le marché, en accord avec les exigences réglementaires locales et les standards internes de Siemens Healthineers.
- Veille réglementaire internationale : Suivi des réglementations pour les dispositifs médicaux en Afrique de l'Ouest (pays francophones et lusophones).
- Gestion des réclamations et des actions correctives : Traitement des réclamations clients, gestion des lettres de sécurité et d'information, supervision des actions correctives de sécurité sur le terrain et suivi des mises à jour de la base installée.
- Démarches réglementaires : Préparation, dépôt et suivi des dossiers réglementaires, notamment : Déclaration de l'établissement d'importation, de distribution et de maintenance. Enregistrements des dispositifs médicaux auprès de la DMP. Autorisations et certificats relatifs aux matériaux radiologiques et dispositifs émettant des rayonnements ionisants (AMSSNuR). Certificats pour équipements connectés aux réseaux de télécommunication et déclarations pour instruments de mesure.
- Support réglementaires interne et externe : Coordination des demandes et besoins documentaires pour la maison mère, les fournisseurs, les collaborateurs et les clients.
Chargée d'Affaires Réglementaires - Newclip Technics
(2020-02 - 2020-07)
Sujet : L'impact de la MDR sur l'évaluation clinique et la gestion des risques pour les produits Newclip Technics (fabricant des implants d'ostéosynthèse de classe IIb)
- Évaluation de la conformité de l'organisme sur l'évaluation clinique et l'élaboration d'un plan d'action pour le passage des exigences de la directive à celles du règlement.
- Évaluation de la gestion des risques et du rapport bénéfice/risque selon (ISO 14971 : 2019, ISO/TR 24971, XP S99-223) et l'élaboration d'un plan d'action correctif.
- Développement d'une cartographie interactive pour la gestion des risques et mise à jour des dossiers techniques et cliniques des dispositifs Newclip Technics
Ingénieur Biomédicale - Siemens Healthineers
(2018-03 - 2018-09)
Sujet : Elaboration et mise en œuvre d'une stratégie de gestion de la maintenance de la salle hybride MIYABI (1ère en Afrique)
- Préparation de la liste des caractéristiques techniques des dispositifs.
- Analyse comparative des stratégies de maintenance en collaboration avec les sous-traitants (négociation des devis et coûts d'intervention).
- Mise en place des procédures de maintenance et d'un outil informatisé pour sa gestion.
Stagiaire - Hôpital Militaire d'Instruction Mohammed V de Rabat - Rabat
(2017-06 - 2017-08)
Sujet : Participation à la démarche d'insertion d'un SMQ en maintenance biomédicale (ISO 9001 : 2015)
- Elaboration de l'approche processus pour la maintenance corrective : cartographie, identification des processus et rédaction des procédures
Stagiaire d'observation - Hôpital Universitaire International Cheikh Khalifa Ibn Zaid
(2016-07 - 2016-08)
