Aaron Aguilar Hernández

Ingeniero en Biotecnología con más de 7 años de experiencia profesional enfocada en el Aseguramiento de la Calidad, control y cumplimiento regulatorio en la industria farmacéutica y de dispositivos médicos. Especialista en liderar, implementar y auditar Sistemas de Gestión de Calidad (SGC) bajo estrictos estándares nacionales e internacionales. Sólida trayectoria en la gestión y cierre de desviaciones, CAPA's, controles de cambio, gestión de riesgos y atención exitosa a auditorías regulatorias de COFEPRIS.

Líder estratégico con experiencia en la administración y desarrollo de personal, alineación de procesos a indicadores KPI's del área e impulso de la mejora continua y cultura de calidad en plantas operativas.

Gestor de Debida Diligencia - Consorcio GPSG S.A. DE C.V. - Toluca

(2024-02 - 2024-10)

• Diseño e implementación del programa de Debida Diligencia en la planta de Toluca, mitigando riesgos regulatorios y operativos mediante un estricto cumplimiento corporativo.
• Gestión y supervisión los requerimientos de documentación técnica y legal para licitaciones gubernamentales y contratos con empresas federales, asegurando el cumplimiento normativo al 100%.

Supervisor de Gestión de Calidad - S&Mohr América S.A. DE C.V.

(2022-03 - 2023-05)

• Supervisión, coordinación y aseguramiento del cumplimiento del Sistema de Gestión de Calidad en todas las líneas operativas del proceso de fabricación, liderando al personal del área.
• Desarrollo e implementación del SGC alineado con las normativas NOM-241-SSA1-2021 e ISO-13485:2016, logrando cumplir satisfactoriamente con los KPI's internos y las exigencias de auditorías de clientes.
• Identificación y dictamen de irregularidades o desviaciones en el producto, ejecutando acciones de contención para salvaguardar los estándares de calidad establecidos.

Responsable Sanitario - Gatsimed S.A. DE C.V.

(2020-11 - 2021-10)

• Fungir como Responsable Sanitario, liderando la unidad de calidad y tecnovigilancia para asegurar el cumplimiento regulatorio estricto ante las autoridades y COFEPRIS.
• Diseño, estructuración y mantenimiento del el Sistema de Gestión de Calidad apegado a las normas NOM-241-SSA1-2021, ISO-13485:2016 e ISO-9001:2015.
• Elaboración del Plan Maestro de Validación (PMV), el Manual de Calidad y gestión de manera integral la documentación y el seguimiento crítico para el cierre oportuno de Controles de Cambio, Desviaciones y acciones CAPA.
• Administración, capacitación y desarrollo al personal a cargo, fomentando una sólida cultura de calidad y mejora continua.

Químico Analista - Aerobal S.A. DE C.V.

(2018-05 - 2020-11)

• Elaboración, actualización y estandarización de Procedimientos Normalizados de Operación (PNO's) y protocolos de validación de métodos analíticos para el sector farmacéutico y de dispositivos médicos, garantizando la adherencia a farmacopeas.
• Atención y aprobación con éxito auditorías de COFEPRIS para el laboratorio de análisis fisicoquímicos, bajo los lineamientos de la NOM-059-SSA1-2015 (Buenas Prácticas de Manufactura) y NOM-241-SSA1-2021.
• Dar seguimiento riguroso a controles de cambio y acciones correctivas y preventivas (CAPA's), coordinando actividades analíticas y de monitoreo ambiental/microbiológico.

Analista de Calidad - Quimifen de México S.A. DE C.V.

(2017-07 - 2018-05)

• Realización de análisis fisicoquímicos a materias primas y producto terminado bajo estándares farmacéuticos USP, Codex Alimentario y lineamientos de la norma de inocuidad FSSC 22000.
• Manejo de equipos de alta complejidad como HPLC y Espectrometría de Absorción Atómica, además de implementar mejoras analíticas basadas en farmacopeas internacionales e impulsar proyectos de investigación y desarrollo de productos.

Ingeniería en Biotecnología - Biotecnología - Universidad Politécnica del Valle de Toluca (2012 - 2017)

Técnico Laboratorista Químico - Química - Centro Tecnológico e Industrial y de Servicios No. 203 (2008 - 2011)